HIV感染者の代謝異常
2016年5月12日 更新者：Tufts Medical Center
この研究の目的は、HIV 感染者のインスリン抵抗性と体脂肪分布の変化との関係を調べることです。
この研究では、HIV 感染者のインスリン感受性、腹部脂肪、筋肉内脂肪を測定し、この集団のインスリン感受性と体脂肪に対する抗糖尿病薬 (メトホルミンまたはピオグリタゾン) の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
HIV 抗レトロウイルス薬は患者の寿命を延ばすのに役立ちましたが、インスリン抵抗性や体脂肪分布の変化などの副作用も伴います。 HIV抗レトロウイルス薬に関連する体脂肪分布の変化は、腹部、首、および背中上部の脂肪の増加をもたらす可能性があり、これはしばしば中心脂肪沈着と呼ばれます. HIV 抗レトロウイルス薬はまた、しばしば末梢脂肪萎縮と呼ばれる、脚、腕、および顔の脂肪の喪失をもたらす可能性があります。
この研究では、インスリン抵抗性と中心脂肪沈着を伴うHIV感染者のインスリン感受性と肝臓および末梢の筋肉脂肪に対する12週間のメトホルミンの効果に関する予備データを取得します。 同様に、この研究では、インスリン抵抗性と末梢脂肪萎縮を伴うHIV感染者のインスリン感受性と肝臓および末梢筋脂肪に対する12週間のピオグリタゾンの効果に関する予備データを取得します。
この研究では、米国食品医薬品局 (FDA) によってヒトへの使用が承認された薬を 3 か月間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -空腹時インスリン> 12μU / mLおよび/または75 gの2時間経口ブドウ糖負荷試験後の140〜200 mg / dlの血清グルコース
- 中心脂肪沈着または末梢脂肪萎縮
- 空腹時血糖≦126mg/dL
- BMI≧18～≦35kg/m2
- CD4 細胞数 ≥100 細胞/mm3
- -安定した抗レトロウイルスレジメンが12週間以上で、HIV RNA <1000コピー
除外基準:
- 糖尿病
- 心臓ペースメーカーまたは金属製インプラント
- 肝酵素が正常上限の2.5倍を超える
- アルカリホスファターゼまたはプロトロンビン時間 > 正常上限の 2 倍
- 血清クレアチニン >1.4mg/dL
- うっ血性心不全の病歴
- ヘモグロビン <8 g/dL
- アルコールの乱用
- 妊娠
- 乳酸アシドーシスの病歴
- ステロイドの使用
- 過去 1 か月以内の急性感染症
- 膀胱がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン
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ピオグリタゾンを 1 日 1 回 30 mg の錠剤 1 錠を 12 週間の研究に使用。
他の名前：
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実験的：メトホルミン
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メトホルミン 1 錠 500mg を 1 日 2 回、食事とともに 1 週間服用した後、残りの 11 週間は 500mg を 1 日 3 回、食事とともに服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのインスリン感受性の変化 インスリン抵抗性改善薬による治療後
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからメトホルミンまたはピオグリタゾンによる治療後 12 週までの 2 時間の正常血糖 - 高インスリンクランプによって測定されたインスリン感受性の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目までのインスリン抵抗性改善薬による治療後の肝脂肪の変化
時間枠：12週間
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肝脂肪の変化は、磁気共鳴分光法を使用してメトホルミンまたはピオグリタゾンによる治療の12週間後に測定されました
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rakhi Kohli, MD, MS、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。