Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske abnormiteter hos HIV-smittede personer

12. maj 2016 opdateret af: Tufts Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem insulinresistens og ændringer i kropsfedtfordelingen hos HIV-smittede personer. Denne undersøgelse måler insulinfølsomhed, abdominalt fedt og intramuskulært fedt hos HIV-smittede personer og undersøger effekten af ​​et antidiabetisk lægemiddel (metformin eller pioglitazon) på insulinfølsomhed og kropsfedt i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom HIV antiretroviral medicin har hjulpet patienter med at leve længere, er de også blevet forbundet med bivirkninger, herunder insulinresistens og ændringer i kropsfedtfordelingen. Ændringer i kropsfedtfordelingen forbundet med HIV antiretroviral medicin kan resultere i øget fedt i mave, nakke og øvre ryg, hvilket ofte kaldes central fedtaflejring. HIV antiretroviral medicin kan også resultere i tab af fedt i ben, arme og ansigt, hvilket ofte kaldes perifer fedtatrofi.

Denne undersøgelse vil indhente foreløbige data om effekten af ​​12 ugers metformin på insulinfølsomhed og lever- og perifert muskelfedt hos HIV-inficerede personer med insulinresistens og central fedtaflejring. Tilsvarende vil denne undersøgelse indhente foreløbige data om effekten af ​​12 ugers pioglitazon på insulinfølsomhed og lever- og perifert muskelfedt hos HIV-inficerede personer med insulinresistens og perifer fedtatrofi.

Denne undersøgelse involverer at tage et lægemiddel, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos mennesker i en periode på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Fastende insulin >12 μU/ml og/eller serumglukose mellem 140-200 mg/dl efter 75 g 2 timers oral glucosetolerancetest
  • Central fedtaflejring eller perifer fedtatrofi
  • Fastende glukose ≤126 mg/dL
  • BMI ≥18 og ≤35 kg/m2
  • CD4-celletal ≥100 celler/mm3
  • Stabilt antiretroviralt regime ≥12 uger og HIV RNA <1000 kopier

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Pacemaker eller metalimplantat
  • Leverenzymer >2,5x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase eller protrombintid >2x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dL
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Hæmoglobin <8 g/dL
  • Alkohol misbrug
  • Graviditet
  • Anamnese med laktatacidose
  • Brug af steroider
  • Akut infektion inden for sidste måned
  • Historie om blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon i en dosis på én 30 mg tablet én gang dagligt i undersøgelsens 12 uger.
Andre navne:
  • Actos
EKSPERIMENTEL: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin i en dosis på en 500 mg tablet to gange dagligt sammen med måltider i en uge, hvorefter dosis vil stige til 500 mg tre gange dagligt med måltider i de resterende 11 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 12 efter behandling med insulinsensibiliserende middel
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i insulinfølsomhed målt ved 2 timers euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme fra baseline til uge 12 efter behandling med metformin eller pioglitazon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt fra baseline til uge 12 efter behandling med et insulinsensibiliserende middel
Tidsramme: 12 uger
Ændring i leverfedt blev målt efter 12 ugers behandling med metformin eller pioglitazon ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (SKØN)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner