Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические нарушения у ВИЧ-инфицированных

12 мая 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между резистентностью к инсулину и изменениями в распределении жира в организме у ВИЧ-инфицированных. В этом исследовании измеряется чувствительность к инсулину, абдоминальный жир и внутримышечный жир у ВИЧ-инфицированных лиц, а также исследуется влияние антидиабетического препарата (метформина или пиоглитазона) на чувствительность к инсулину и жировые отложения у этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя антиретровирусные препараты против ВИЧ помогают пациентам жить дольше, они также связаны с побочными эффектами, включая резистентность к инсулину и изменения в распределении жира в организме. Изменения в распределении жира в организме, связанные с приемом антиретровирусных препаратов против ВИЧ, могут привести к увеличению жира в области живота, шеи и верхней части спины, что часто называют центральным отложением жира. Антиретровирусные препараты против ВИЧ могут также привести к потере жира в ногах, руках и лице, что часто называют атрофией периферического жира.

В этом исследовании будут получены предварительные данные о влиянии 12-недельного приема метформина на чувствительность к инсулину и печеночный и периферический мышечный жир у ВИЧ-инфицированных лиц с резистентностью к инсулину и центральным отложением жира. Аналогичным образом, в этом исследовании будут получены предварительные данные о влиянии 12-недельного курса пиоглитазона на чувствительность к инсулину и печеночный и периферический мышечный жир у ВИЧ-инфицированных лиц с резистентностью к инсулину и атрофией периферического жира.

Это исследование предполагает прием препарата, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения у людей в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Инсулин натощак >12 мкЕд/мл и/или уровень глюкозы в сыворотке от 140 до 200 мг/дл после перорального 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
  • Центральное отложение жира или атрофия периферического жира
  • Глюкоза натощак ≤126 мг/дл
  • ИМТ ≥18 и ≤35 кг/м2
  • Количество клеток CD4 ≥100 клеток/мм3
  • Стабильный антиретровирусный режим ≥12 недель и РНК ВИЧ <1000 копий

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Кардиостимулятор или металлический имплантат
  • Ферменты печени более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза или протромбиновое время более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки >1,4 мг/дл
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Гемоглобин <8 г/дл
  • Злоупотребление алкоголем
  • Беременность
  • История лактоацидоза
  • Использование стероидов
  • Острая инфекция в течение последнего месяца
  • История рака мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон в дозе 1 таблетка 30 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель исследования.
Другие имена:
  • Актос
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
Лекарство: Метформин
Метформин по одной таблетке 500 мг два раза в день во время еды в течение одной недели, после чего доза будет увеличена до 500 мг три раза в день во время еды в течение оставшихся 11 недель исследования.
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до недели 12 после лечения агентом, сенсибилизирующим инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью 2-часового эугликемического-гиперинсулинемического клэмпа от исходного уровня до 12-й недели после лечения метформином или пиоглитазоном
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение печеночного жира от исходного уровня до 12-й недели после лечения агентом, сенсибилизирующим инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Изменение печеночного жира измеряли через 12 недель лечения метформином или пиоглитазоном с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться