Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole afwijkingen bij HIV-geïnfecteerde personen

12 mei 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen insulineresistentie en veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij HIV-geïnfecteerde personen. Deze studie meet insulinegevoeligheid, buikvet en intramusculair vet bij hiv-geïnfecteerde personen en onderzoekt het effect van een antidiabeticum (metformine of pioglitazon) op insulinegevoeligheid en lichaamsvet bij deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel HIV-antiretrovirale medicijnen patiënten hebben geholpen langer te leven, zijn ze ook in verband gebracht met bijwerkingen zoals insulineresistentie en veranderingen in de verdeling van lichaamsvet. Veranderingen in de verdeling van lichaamsvet geassocieerd met antiretrovirale hiv-medicatie kunnen leiden tot meer vet in de buik, nek en bovenrug, wat vaak centrale vetafzetting wordt genoemd. Hiv-antiretrovirale medicatie kan ook leiden tot verlies van vet in benen, armen en gezicht, wat vaak perifere vetatrofie wordt genoemd.

Deze studie zal voorlopige gegevens verkrijgen over het effect van 12 weken metformine op de insulinegevoeligheid en lever- en perifere spiervet bij HIV-geïnfecteerde personen met insulineresistentie en centrale vetafzetting. Evenzo zal deze studie voorlopige gegevens verkrijgen over het effect van 12 weken pioglitazon op de insulinegevoeligheid en lever- en perifere spiervet bij HIV-geïnfecteerde personen met insulineresistentie en perifere vetatrofie.

Deze studie omvat het nemen van een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen gedurende een periode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Nuchtere insuline >12 μU/ml en/of serumglucose tussen 140-200 mg/dl na 75 g 2 uur orale glucosetolerantietest
  • Centrale vetafzetting of perifere vetatrofie
  • Nuchtere glucose ≤126 mg/dL
  • BMI ≥18 en ≤35 kg/m2
  • Aantal CD4-cellen ≥100 cellen/mm3
  • Stabiel antiretroviraal regime ≥12 weken en hiv-RNA <1000 kopieën

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Pacemaker of metalen implantaat
  • Leverenzymen >2,5x bovengrens normaal
  • Alkalische fosfatase of protrombinetijd >2x bovengrens normaal
  • Serumcreatinine >1,4 mg/dl
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Hemoglobine <8 g/dL
  • Alcohol misbruik
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van melkzuuracidose
  • Gebruik van steroïden
  • Acute infectie in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon in een dosis van eenmaal daags één tablet van 30 mg gedurende de 12 weken van de studie.
Andere namen:
  • Actos
EXPERIMENTEEL: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine in een dosis van één tablet van 500 mg tweemaal daags bij de maaltijd gedurende één week, waarna de dosis wordt verhoogd tot 500 mg driemaal daags bij de maaltijd gedurende de resterende 11 weken van het onderzoek.
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid van baseline tot week 12 na behandeling met insulinesensibiliserend middel
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid gemeten door 2 uur euglycemische-hyperinsulinemische klem vanaf baseline tot week 12 na behandeling met metformine of pioglitazon
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervet vanaf baseline tot week 12 na de behandeling met een insulinesensibiliserend middel
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in levervet werd gemeten na 12 weken behandeling met metformine of pioglitazon met behulp van magnetische resonantiespectroscopie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren