Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anomalies métaboliques chez les personnes infectées par le VIH

12 mai 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center
Le but de cette étude est d'examiner la relation entre la résistance à l'insuline et les changements dans la répartition des graisses corporelles chez les personnes infectées par le VIH. Cette étude mesure la sensibilité à l'insuline, la graisse abdominale et la graisse intramusculaire chez les personnes infectées par le VIH et examine l'effet d'un médicament antidiabétique (metformine ou pioglitazone) sur la sensibilité à l'insuline et la graisse corporelle dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les médicaments antirétroviraux contre le VIH aient aidé les patients à vivre plus longtemps, ils ont également été associés à des effets secondaires, notamment une résistance à l'insuline et des modifications de la répartition des graisses corporelles. Les modifications de la répartition de la graisse corporelle associées aux médicaments antirétroviraux contre le VIH peuvent entraîner une augmentation de la graisse dans l'abdomen, le cou et le haut du dos, ce qui est souvent appelé dépôt central de graisse. Les médicaments antirétroviraux contre le VIH peuvent également entraîner une perte de graisse dans les jambes, les bras et le visage, souvent appelée atrophie graisseuse périphérique.

Cette étude obtiendra des données préliminaires sur l'effet de 12 semaines de metformine sur la sensibilité à l'insuline et la graisse musculaire hépatique et périphérique chez les personnes infectées par le VIH présentant une résistance à l'insuline et un dépôt central de graisse. De même, cette étude obtiendra des données préliminaires sur l'effet de 12 semaines de pioglitazone sur la sensibilité à l'insuline et la graisse musculaire hépatique et périphérique chez les personnes infectées par le VIH présentant une résistance à l'insuline et une atrophie de la graisse périphérique.

Cette étude consiste à prendre un médicament qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez l'homme pendant une période de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Insuline à jeun > 12 μU/mL et/ou glucose sérique entre 140 et 200 mg/dl après 75 g Test de tolérance au glucose oral de 2 heures
  • Dépôt central de graisse ou atrophie graisseuse périphérique
  • Glycémie à jeun ≤126 mg/dL
  • IMC ≥18 et ≤35 kg/m2
  • Numération des cellules CD4 ≥100 cellules/mm3
  • Régime antirétroviral stable ≥ 12 semaines et ARN VIH < 1 000 copies

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Stimulateur cardiaque ou implant métallique
  • Enzymes hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline ou temps de prothrombine > 2x la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 1,4 mg/dL
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • L'abus d'alcool
  • Grossesse
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Utilisation de stéroïdes
  • Infection aiguë au cours du dernier mois
  • Antécédents de cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pioglitazone
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone à la dose d'un comprimé à 30 mg une fois par jour pendant les 12 semaines de l'étude.
Autres noms:
  • Actos
EXPÉRIMENTAL: Metformine
Médicament: Metformine
Metformine à la dose d'un comprimé de 500 mg deux fois par jour avec les repas pendant une semaine, après quoi la dose augmentera à 500 mg trois fois par jour avec les repas pendant les 11 semaines restantes de l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 12 après le traitement avec un agent sensibilisant à l'insuline
Délai: 3 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline mesurée par un clamp euglycémique-hyperinsulinémique de 2 heures entre le départ et la semaine 12 après le traitement par la metformine ou la pioglitazone
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la graisse hépatique entre le départ et la semaine 12 après le traitement avec un agent sensibilisant à l'insuline
Délai: 12 semaines
La modification de la graisse hépatique a été mesurée après 12 semaines de traitement par la metformine ou la pioglitazone à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner