Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske abnormiteter hos HIV-infiserte personer

12. mai 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom insulinresistens og endringer i kroppsfettfordeling hos HIV-smittede personer. Denne studien måler insulinfølsomhet, abdominal fett og intramuskulært fett hos HIV-infiserte personer og undersøker effekten av et antidiabetisk legemiddel (metformin eller pioglitazon) på insulinfølsomhet og kroppsfett i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om HIV antiretrovirale medisiner har hjulpet pasienter med å leve lenger, har de også vært assosiert med bivirkninger inkludert insulinresistens og endringer i kroppsfettfordelingen. Endringer i kroppsfettfordeling assosiert med HIV antiretrovirale medisiner kan føre til økt fett i magen, nakken og øvre del av ryggen, som ofte kalles sentral fettavsetning. HIV antiretrovirale medisiner kan også føre til tap av fett i ben, armer og ansikt, som ofte kalles perifer fettatrofi.

Denne studien vil innhente foreløpige data om effekten av 12 ukers metformin på insulinfølsomhet og lever- og perifert muskelfett hos HIV-infiserte personer med insulinresistens og sentral fettavsetning. Tilsvarende vil denne studien innhente foreløpige data om effekten av 12 uker med pioglitazon på insulinfølsomhet og lever- og perifert muskelfett hos HIV-infiserte personer med insulinresistens og perifer fettatrofi.

Denne studien innebærer å ta et medikament som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk på mennesker i en periode på 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Fastende insulin >12 μU/ml og/eller serumglukose mellom 140-200 mg/dl etter 75 g 2 timers oral glukosetoleransetest
  • Sentral fettavsetning eller perifer fettatrofi
  • Fastende glukose ≤126 mg/dL
  • BMI ≥18 og ≤35 kg/m2
  • CD4-celletall ≥100 celler/mm3
  • Stabilt antiretroviralt regime ≥12 uker og HIV RNA <1000 kopier

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Pacemaker eller metallimplantat
  • Leverenzymer >2,5x øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase eller protrombintid >2x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dL
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Hemoglobin <8 g/dL
  • Alkoholmisbruk
  • Svangerskap
  • Historie om laktacidose
  • Bruk av steroider
  • Akutt infeksjon innen siste måned
  • Historie om blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon i en dose på én 30 mg tablett én gang daglig i de 12 ukene av studien.
Andre navn:
  • Actos
EKSPERIMENTELL: Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin i en dose på en 500 mg tablett to ganger daglig med måltider i en uke, hvoretter dosen vil øke til 500 mg tre ganger daglig med måltider i de resterende 11 ukene av studien.
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til uke 12 etter behandling med insulinsensibiliserende middel
Tidsramme: 3 måneder
Endring i insulinfølsomhet målt med 2 timers euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme fra baseline til uke 12 etter behandling med metformin eller pioglitazon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfett fra baseline til uke 12 etter behandling med et insulinsensibiliserende middel
Tidsramme: 12 uker
Endring i leverfett ble målt etter 12 ukers behandling med metformin eller pioglitazon ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere