Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické abnormality u HIV-infikovaných osob

12. května 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi inzulinovou rezistencí a změnami v distribuci tělesného tuku u osob infikovaných HIV. Tato studie měří citlivost na inzulín, břišní tuk a intramuskulární tuk u osob infikovaných HIV a zkoumá účinek antidiabetika (metforminu nebo pioglitazonu) na citlivost na inzulín a tělesný tuk u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli antiretrovirové léky proti HIV pomohly pacientům žít déle, byly také spojovány s vedlejšími účinky včetně inzulínové rezistence a změn v rozložení tělesného tuku. Změny v distribuci tělesného tuku spojené s antiretrovirovými léky proti HIV mohou vést ke zvýšenému tuku v oblasti břicha, krku a horní části zad, což se často nazývá centrální ukládání tuku. Antiretrovirové léky proti HIV mohou také vést ke ztrátě tuku na nohou, pažích a obličeji, což se často nazývá periferní tuková atrofie.

Tato studie získá předběžná data o účinku 12týdenního podávání metforminu na inzulínovou senzitivitu a jaterní a periferní svalový tuk u HIV-infikovaných osob s inzulínovou rezistencí a centrálním ukládáním tuku. Podobně tato studie získá předběžná data o účinku 12týdenního podávání pioglitazonu na citlivost na inzulín a jaterní a periferní svalový tuk u HIV-infikovaných osob s inzulínovou rezistencí a atrofií periferního tuku.

Tato studie zahrnuje užívání léku, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u lidí po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Inzulín nalačno > 12 μU/ml a/nebo glukóza v séru mezi 140–200 mg/dl po 75 g 2hodinovém perorálním glukózovém tolerančním testu
  • Centrální ukládání tuku nebo atrofie periferního tuku
  • Glukóza nalačno ≤ 126 mg/dl
  • BMI ≥18 a ≤35 kg/m2
  • počet buněk CD4 ≥100 buněk/mm3
  • Stabilní antiretrovirový režim ≥12 týdnů a HIV RNA <1000 kopií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Kardiostimulátor nebo kovový implantát
  • Jaterní enzymy >2,5x horní normální limit
  • Alkalická fosfatáza nebo protrombinový čas >2x horní normální limit
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Zneužití alkoholu
  • Těhotenství
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Užívání steroidů
  • Akutní infekce během posledního měsíce
  • Historie rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon v dávce jedna 30mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Actos
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Lék: Metformin
Metformin v dávce jedna 500 mg tableta dvakrát denně s jídlem po dobu jednoho týdne, poté se dávka zvýší na 500 mg třikrát denně s jídlem po zbývajících 11 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě přípravkem zvyšujícím citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí 2hodinového euglykemicko-hyperinzulinemického clampu od výchozí hodnoty do týdne 12 po léčbě metforminem nebo pioglitazonem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě látkou zvyšující citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Změna jaterního tuku byla měřena po 12 týdnech léčby metforminem nebo pioglitazonem pomocí magnetické rezonanční spektroskopie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit