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Anomalie metaboliche nelle persone con infezione da HIV

12 maggio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra insulino-resistenza e cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo nelle persone con infezione da HIV. Questo studio misura la sensibilità all'insulina, il grasso addominale e il grasso intramuscolare nelle persone con infezione da HIV ed esamina l'effetto di un farmaco antidiabetico (metformina o pioglitazone) sulla sensibilità all'insulina e sul grasso corporeo in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i farmaci antiretrovirali per l'HIV abbiano aiutato i pazienti a vivere più a lungo, sono stati anche associati a effetti collaterali tra cui insulino-resistenza e cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo. I cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo associati ai farmaci antiretrovirali per l'HIV possono provocare un aumento del grasso nell'addome, nel collo e nella parte superiore della schiena, che è spesso chiamato deposito di grasso centrale. I farmaci antiretrovirali per l'HIV possono anche provocare la perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, che è spesso chiamata atrofia del grasso periferico.

Questo studio otterrà dati preliminari sull'effetto di 12 settimane di metformina sulla sensibilità all'insulina e sul grasso muscolare epatico e periferico nelle persone con infezione da HIV con insulino-resistenza e deposito di grasso centrale. Allo stesso modo, questo studio otterrà dati preliminari sull'effetto di 12 settimane di pioglitazone sulla sensibilità all'insulina e sul grasso muscolare epatico e periferico nelle persone con infezione da HIV con insulino-resistenza e atrofia del grasso periferico.

Questo studio prevede l'assunzione di un farmaco che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nell'uomo per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Insulina a digiuno >12 μU/mL e/o glicemia tra 140-200 mg/dl dopo 75 g 2 ore di test orale di tolleranza al glucosio
  • Deposizione di grasso centrale o atrofia del grasso periferico
  • Glicemia a digiuno ≤126 mg/dL
  • BMI ≥18 e ≤35 kg/m2
  • Conta cellulare CD4 ≥100 cellule/mm3
  • Regime antiretrovirale stabile ≥12 settimane e HIV RNA <1000 copie

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Pacemaker cardiaco o impianto metallico
  • Enzimi epatici > 2,5 volte il limite normale superiore
  • Fosfatasi alcalina o tempo di protrombina > 2 volte il limite normale superiore
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dL
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Emoglobina <8 g/dL
  • Abuso di alcool
  • Gravidanza
  • Storia di acidosi lattica
  • Uso di steroidi
  • Infezione acuta nell'ultimo mese
  • Storia di cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pioglitazone
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone alla dose di una compressa da 30 mg una volta al giorno per le 12 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Atto
SPERIMENTALE: Metformina
Droga: Metformina
Metformina alla dose di una compressa da 500 mg due volte al giorno durante i pasti per una settimana, dopodiché la dose aumenterà a 500 mg tre volte al giorno durante i pasti per le restanti 11 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 12 post-trattamento con agente sensibilizzante all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante clamp euglicemico-iperinsulinemico di 2 ore dal basale alla settimana 12 dopo il trattamento con metformina o pioglitazone
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso epatico dal basale alla settimana 12 post-trattamento con un agente sensibilizzante all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del grasso epatico è stata misurata dopo 12 settimane di trattamento con metformina o pioglitazone mediante spettroscopia di risonanza magnetica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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