Anormalidades metabólicas em pessoas infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os medicamentos antirretrovirais para o HIV tenham ajudado os pacientes a viver mais, eles também foram associados a efeitos colaterais, incluindo resistência à insulina e alterações na distribuição da gordura corporal. As alterações na distribuição da gordura corporal associadas aos medicamentos antirretrovirais para HIV podem resultar em aumento da gordura no abdômen, pescoço e parte superior das costas, o que geralmente é chamado de deposição central de gordura. Os medicamentos antirretrovirais para o HIV também podem resultar em perda de gordura nas pernas, braços e rosto, o que geralmente é chamado de atrofia periférica da gordura.
Este estudo obterá dados preliminares sobre o efeito de 12 semanas de metformina na sensibilidade à insulina e na gordura muscular hepática e periférica em pessoas infectadas pelo HIV com resistência à insulina e depósito central de gordura. Da mesma forma, este estudo obterá dados preliminares sobre o efeito de 12 semanas de pioglitazona na sensibilidade à insulina e na gordura muscular hepática e periférica em pessoas infectadas pelo HIV com resistência à insulina e atrofia da gordura periférica.
Este estudo envolve tomar um medicamento que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em humanos por um período de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Insulina em jejum >12 μU/mL e/ou glicose sérica entre 140-200 mg/dl após 75 g teste oral de tolerância à glicose por 2 horas
- Deposição de gordura central ou atrofia de gordura periférica
- Glicemia em jejum ≤126 mg/dL
- IMC ≥18 e ≤35 kg/m2
- Contagem de células CD4 ≥100 células/mm3
- Esquema antirretroviral estável ≥12 semanas e RNA do HIV <1000 cópias
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Marcapasso cardíaco ou implante metálico
- Enzimas hepáticas >2,5x limite superior normal
- Fosfatase alcalina ou tempo de protrombina > 2x o limite superior normal
- Creatinina sérica >1,4 mg/dL
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Hemoglobina <8 g/dL
- Abuso de álcool
- Gravidez
- História de acidose láctica
- Uso de esteróides
- Infecção aguda no último mês
- Histórico de câncer de bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pioglitazona
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Pioglitazona na dose de um comprimido de 30 mg uma vez ao dia durante as 12 semanas do estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Metformina
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Metformina na dose de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia com as refeições durante uma semana, após o que a dose aumentará para 500 mg três vezes ao dia com as refeições pelas 11 semanas restantes do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina desde o início até a semana 12 pós-tratamento com agente sensibilizador de insulina
Prazo: 3 meses
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Alteração na sensibilidade à insulina medida por clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de 2 horas desde o início até a semana 12 após o tratamento com metformina ou pioglitazona
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gordura hepática desde o início até a semana 12 após o tratamento com um agente sensibilizador de insulina
Prazo: 12 semanas
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A alteração na gordura hepática foi medida após 12 semanas de tratamento com metformina ou pioglitazona usando espectroscopia de ressonância magnética
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças de Pele Metabólicas
- Infecções por HIV
- Lipodistrofia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- CLAMP-K23
- 1K23DK079789-01A2 (NIH)
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