Aineenvaihduntahäiriöt HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka HIV:n antiretroviraaliset lääkkeet ovat auttaneet potilaita elämään pidempään, niihin on liittynyt myös sivuvaikutuksia, kuten insuliiniresistenssiä ja muutoksia kehon rasvan jakautumisessa. HIV-antiretroviraalisiin lääkkeisiin liittyvät muutokset kehon rasvan jakautumisessa voivat johtaa rasvan lisääntymiseen vatsassa, niskassa ja yläselässä, mitä usein kutsutaan keskusrasvakertymäksi. HIV:n antiretroviraaliset lääkkeet voivat myös aiheuttaa rasvan menetystä jaloissa, käsivarsissa ja kasvoissa, mitä usein kutsutaan perifeeriseksi rasvan surkastumiseksi.
Tässä tutkimuksessa saadaan alustavia tietoja 12 viikon metformiinin vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen sekä maksan ja perifeerisen lihasrasvaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on insuliiniresistenssi ja keskusrasvakertymä. Samoin tässä tutkimuksessa saadaan alustavia tietoja 12 viikon pioglitatsonin vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen sekä maksan ja perifeerisen lihasrasvan vaikutukseen HIV-tartunnan saaneissa henkilöissä, joilla on insuliiniresistenssi ja perifeerinen rasva-atrofia.
Tässä tutkimuksessa käytetään lääkettä, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi ihmisillä kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Paastoinsuliini >12 μU/ml ja/tai seerumin glukoosi 140-200 mg/dl 75 g:n 2 tunnin suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen
- Keskirasvakertymä tai perifeerinen rasvan atrofia
- Paastoglukoosi ≤126 mg/dl
- BMI ≥18 ja ≤35 kg/m2
- CD4-solujen määrä ≥100 solua/mm3
- Stabiili antiretroviraalinen hoito ≥ 12 viikkoa ja HIV RNA < 1000 kopiota
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Sydämentahdistin tai metalli-implantti
- Maksaentsyymit >2,5x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi tai protrombiiniaika > 2x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Hemoglobiini <8 g/dl
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus
- Maitohappoasidoosin historia
- Steroidien käyttö
- Akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana
- Virtsarakon syövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pioglitatsoni
|
Pioglitatsoni annoksena yksi 30 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa tutkimuksen 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Metformiini
|
Metformiini annoksena yksi 500 mg:n tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 500 mg:aan kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä tutkimuksen jäljellä olevan 11 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötasosta viikkoon 12 insuliiniherkistävällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna 2 tunnin euglykeemis-hyperinsulinemisella puristuksella lähtötasosta viikkoon 12 metformiini- tai pioglitatsonihoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvan muutos lähtötasosta viikkoon 12 insuliiniherkistävällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan rasvan muutos mitattiin 12 viikon metformiini- tai pioglitatsonihoidon jälkeen magneettiresonanssispektroskopialla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- HIV-infektiot
- Lipodystrofia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAMP-K23
- 1K23DK079789-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .