- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01612858
Zaburzenia metaboliczne u osób zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż leki przeciwretrowirusowe na HIV pomogły pacjentom żyć dłużej, były one również związane z działaniami niepożądanymi, w tym opornością na insulinę i zmianami w dystrybucji tkanki tłuszczowej. Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej związane z lekami przeciwretrowirusowymi HIV mogą powodować zwiększenie ilości tłuszczu w jamie brzusznej, szyi i górnej części pleców, co jest często nazywane centralnym odkładaniem się tłuszczu. Leki przeciwretrowirusowe przeciw HIV mogą również powodować utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy, co często nazywa się zanikiem tkanki tłuszczowej obwodowej.
W tym badaniu zostaną uzyskane wstępne dane dotyczące wpływu 12-tygodniowego przyjmowania metforminy na wrażliwość na insulinę oraz tkankę tłuszczową w wątrobie i mięśniach obwodowych u osób zakażonych wirusem HIV z insulinoopornością i centralnym odkładaniem się tłuszczu. Podobnie, w badaniu tym zostaną uzyskane wstępne dane dotyczące wpływu 12 tygodni pioglitazonu na wrażliwość na insulinę oraz wątrobową i obwodową tkankę tłuszczową w mięśniach u osób zakażonych wirusem HIV z insulinoopornością i obwodowym zanikiem tkanki tłuszczowej.
To badanie obejmuje przyjmowanie leku, który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u ludzi przez okres 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Insulina na czczo >12 μU/ml i/lub glukoza w surowicy między 140-200 mg/dl po 75 g 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
- Centralne odkładanie się tłuszczu lub obwodowy zanik tłuszczu
- Glukoza na czczo ≤126 mg/dl
- BMI ≥18 i ≤35 kg/m2
- Liczba komórek CD4 ≥100 komórek/mm3
- Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego ≥12 tygodni i HIV RNA <1000 kopii
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Rozrusznik serca lub metalowy implant
- Enzymy wątrobowe >2,5x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna lub czas protrombinowy >2x górna granica normy
- Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Hemoglobina <8 g/dl
- Nadużywanie alkoholu
- Ciąża
- Historia kwasicy mleczanowej
- Stosowanie sterydów
- Ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia raka pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pioglitazon
|
Pioglitazon w dawce jednej tabletki 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni badania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Metformina
|
Metformina w dawce 1 tabletka 500 mg dwa razy dziennie z posiłkami przez jeden tydzień, po czym dawka wzrośnie do 500 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez pozostałe 11 tygodni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 12 po leczeniu środkiem uwrażliwiającym na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą 2-godzinnej klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej od wartości początkowej do 12 tygodnia po leczeniu metforminą lub pioglitazonem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tłuszczu wątrobowego od wartości początkowej do tygodnia 12 po leczeniu środkiem uwrażliwiającym na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmianę tłuszczu w wątrobie mierzono po 12 tygodniach leczenia metforminą lub pioglitazonem za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby skórne, metaboliczne
- Zakażenia wirusem HIV
- Lipodystrofia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAMP-K23
- 1K23DK079789-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .