Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia metaboliczne u osób zakażonych wirusem HIV

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem pracy jest zbadanie związku między insulinoopornością a zmianami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej u osób zakażonych wirusem HIV. To badanie mierzy wrażliwość na insulinę, tłuszcz brzuszny i tłuszcz śródmięśniowy u osób zakażonych wirusem HIV i bada wpływ leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub pioglitazonu) na wrażliwość na insulinę i tkankę tłuszczową w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chociaż leki przeciwretrowirusowe na HIV pomogły pacjentom żyć dłużej, były one również związane z działaniami niepożądanymi, w tym opornością na insulinę i zmianami w dystrybucji tkanki tłuszczowej. Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej związane z lekami przeciwretrowirusowymi HIV mogą powodować zwiększenie ilości tłuszczu w jamie brzusznej, szyi i górnej części pleców, co jest często nazywane centralnym odkładaniem się tłuszczu. Leki przeciwretrowirusowe przeciw HIV mogą również powodować utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy, co często nazywa się zanikiem tkanki tłuszczowej obwodowej.

W tym badaniu zostaną uzyskane wstępne dane dotyczące wpływu 12-tygodniowego przyjmowania metforminy na wrażliwość na insulinę oraz tkankę tłuszczową w wątrobie i mięśniach obwodowych u osób zakażonych wirusem HIV z insulinoopornością i centralnym odkładaniem się tłuszczu. Podobnie, w badaniu tym zostaną uzyskane wstępne dane dotyczące wpływu 12 tygodni pioglitazonu na wrażliwość na insulinę oraz wątrobową i obwodową tkankę tłuszczową w mięśniach u osób zakażonych wirusem HIV z insulinoopornością i obwodowym zanikiem tkanki tłuszczowej.

To badanie obejmuje przyjmowanie leku, który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u ludzi przez okres 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Insulina na czczo >12 μU/ml i/lub glukoza w surowicy między 140-200 mg/dl po 75 g 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
  • Centralne odkładanie się tłuszczu lub obwodowy zanik tłuszczu
  • Glukoza na czczo ≤126 mg/dl
  • BMI ≥18 i ≤35 kg/m2
  • Liczba komórek CD4 ≥100 komórek/mm3
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego ≥12 tygodni i HIV RNA <1000 kopii

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Rozrusznik serca lub metalowy implant
  • Enzymy wątrobowe >2,5x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna lub czas protrombinowy >2x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ciąża
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Stosowanie sterydów
  • Ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia raka pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pioglitazon
Pioglitazon w dawce jednej tabletki 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Aktos
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Metformina w dawce 1 tabletka 500 mg dwa razy dziennie z posiłkami przez jeden tydzień, po czym dawka wzrośnie do 500 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez pozostałe 11 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 12 po leczeniu środkiem uwrażliwiającym na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą 2-godzinnej klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej od wartości początkowej do 12 tygodnia po leczeniu metforminą lub pioglitazonem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tłuszczu wątrobowego od wartości początkowej do tygodnia 12 po leczeniu środkiem uwrażliwiającym na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmianę tłuszczu w wątrobie mierzono po 12 tygodniach leczenia metforminą lub pioglitazonem za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj