Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselanomalien bei HIV-infizierten Personen

12. Mai 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Veränderungen der Körperfettverteilung bei HIV-infizierten Personen zu untersuchen. Diese Studie misst die Insulinsensitivität, das Bauchfett und das intramuskuläre Fett bei HIV-infizierten Personen und untersucht die Wirkung eines Antidiabetikums (Metformin oder Pioglitazon) auf die Insulinsensitivität und das Körperfett in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl antiretrovirale HIV-Medikamente den Patienten zu einem längeren Leben verholfen haben, wurden sie auch mit Nebenwirkungen wie Insulinresistenz und Veränderungen der Körperfettverteilung in Verbindung gebracht. Veränderungen in der Körperfettverteilung im Zusammenhang mit antiretroviralen HIV-Medikamenten können zu vermehrtem Fett im Bauch, Nacken und oberen Rücken führen, was oft als zentrale Fettablagerung bezeichnet wird. Antiretrovirale HIV-Medikamente können auch zu Fettverlust an Beinen, Armen und Gesicht führen, was oft als periphere Fettatrophie bezeichnet wird.

Diese Studie wird vorläufige Daten über die Wirkung von 12 Wochen Metformin auf die Insulinsensitivität und das hepatische und periphere Muskelfett bei HIV-infizierten Personen mit Insulinresistenz und zentraler Fettablagerung erhalten. In ähnlicher Weise wird diese Studie vorläufige Daten über die Wirkung von 12 Wochen Pioglitazon auf die Insulinsensitivität und das hepatische und periphere Muskelfett bei HIV-infizierten Personen mit Insulinresistenz und peripherer Fettatrophie erhalten.

Diese Studie beinhaltet die Einnahme eines Medikaments, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung am Menschen für einen Zeitraum von 3 Monaten zugelassen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Nüchterninsulin >12 μU/ml und/oder Serumglukose zwischen 140-200 mg/dl nach 75 g 2-stündigem oralen Glukosetoleranztest
  • Zentrale Fettablagerung oder periphere Fettatrophie
  • Nüchternglukose ≤126 mg/dL
  • BMI ≥18 und ≤35 kg/m2
  • CD4-Zellzahl ≥100 Zellen/mm3
  • Stabiles antiretrovirales Regime ≥ 12 Wochen und HIV-RNA < 1000 Kopien

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Herzschrittmacher oder Metallimplantat
  • Leberenzyme >2,5x obere Normalgrenze
  • Alkalische Phosphatase oder Prothrombinzeit > 2x obere Normalgrenze
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Verwendung von Steroiden
  • Akute Infektion innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon in einer Dosis von einer 30-mg-Tablette einmal täglich für die 12 Wochen der Studie.
Andere Namen:
  • Actos
EXPERIMENTAL: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin in einer Dosis von einer 500-mg-Tablette zweimal täglich zu den Mahlzeiten für eine Woche, danach wird die Dosis auf 500 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für die verbleibenden 11 Wochen der Studie erhöht.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität von der Baseline bis Woche 12 nach der Behandlung mit einem insulinsensibilisierenden Mittel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität, gemessen mit einer 2-stündigen euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit Metformin oder Pioglitazon
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit einem insulinsensibilisierenden Mittel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Leberfetts wurde nach 12-wöchiger Behandlung mit Metformin oder Pioglitazon mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren