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Anomalías metabólicas en personas infectadas por el VIH

12 de mayo de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center
El propósito de este estudio es examinar la relación entre la resistencia a la insulina y los cambios en la distribución de la grasa corporal en personas infectadas por el VIH. Este estudio mide la sensibilidad a la insulina, la grasa abdominal y la grasa intramuscular en personas con VIH y examina el efecto de un fármaco antidiabético (metformina o pioglitazona) sobre la sensibilidad a la insulina y la grasa corporal en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los medicamentos antirretrovirales para el VIH han ayudado a los pacientes a vivir más tiempo, también se han asociado con efectos secundarios que incluyen resistencia a la insulina y cambios en la distribución de la grasa corporal. Los cambios en la distribución de la grasa corporal asociados con los medicamentos antirretrovirales contra el VIH pueden provocar un aumento de la grasa en el abdomen, el cuello y la parte superior de la espalda, lo que a menudo se denomina depósito de grasa central. Los medicamentos antirretrovirales para el VIH también pueden provocar la pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara, lo que a menudo se denomina atrofia de la grasa periférica.

Este estudio obtendrá datos preliminares sobre el efecto de 12 semanas de metformina sobre la sensibilidad a la insulina y la grasa muscular hepática y periférica en personas infectadas por el VIH con resistencia a la insulina y depósito de grasa central. De manera similar, este estudio obtendrá datos preliminares sobre el efecto de 12 semanas de pioglitazona sobre la sensibilidad a la insulina y la grasa muscular hepática y periférica en personas infectadas por el VIH con resistencia a la insulina y atrofia de la grasa periférica.

Este estudio consiste en tomar un medicamento que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en humanos durante un período de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Insulina en ayunas >12 μU/mL y/o glucosa sérica entre 140-200 mg/dl después de 75 g prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
  • Depósito de grasa central o atrofia de grasa periférica
  • Glucosa en ayunas ≤126 mg/dL
  • IMC ≥18 y ≤35 kg/m2
  • Recuento de células CD4 ≥100 células/mm3
  • Régimen antirretroviral estable ≥12 semanas y ARN del VIH <1000 copias

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Marcapasos cardíaco o implante de metal
  • Enzimas hepáticas >2,5 veces el límite superior normal
  • Fosfatasa alcalina o tiempo de protrombina >2 veces el límite superior normal
  • Creatinina sérica >1,4 mg/dL
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hemoglobina <8 g/dL
  • Abuso de alcohol
  • El embarazo
  • Historia de acidosis láctica
  • uso de esteroides
  • Infección aguda en el último mes
  • Historia del cáncer de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pioglitazona
Droga: Pioglitazona
Pioglitazona a dosis de un comprimido de 30 mg una vez al día durante las 12 semanas del estudio.
Otros nombres:
  • Actos
EXPERIMENTAL: Metformina
Droga: Metformina
Metformina en una dosis de un comprimido de 500 mg dos veces al día con las comidas durante una semana, después de lo cual la dosis aumentará a 500 mg tres veces al día con las comidas durante las 11 semanas restantes del estudio.
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento con agente sensibilizador a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 2 horas desde el inicio hasta la semana 12 después del tratamiento con metformina o pioglitazona
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa hepática desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento con un agente sensibilizador a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la grasa hepática se midió después de 12 semanas de tratamiento con metformina o pioglitazona mediante espectroscopía de resonancia magnética
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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