HIV 感染者的代谢异常
2016年5月12日 更新者：Tufts Medical Center
本研究的目的是检查胰岛素抵抗与 HIV 感染者体内脂肪分布变化之间的关系。
这项研究测量了 HIV 感染者的胰岛素敏感性、腹部脂肪和肌内脂肪，并检查了抗糖尿病药物（二甲双胍或吡格列酮）对该人群胰岛素敏感性和体脂的影响。
研究概览
详细说明
尽管 HIV 抗逆转录病毒药物帮助患者延长了寿命，但它们也与副作用有关，包括胰岛素抵抗和身体脂肪分布的变化。 与 HIV 抗逆转录病毒药物相关的体脂分布变化可能导致腹部、颈部和上背部的脂肪增加，这通常被称为中央脂肪沉积。 HIV 抗逆转录病毒药物也可能导致腿部、手臂和面部脂肪减少，这通常称为外周脂肪萎缩。
本研究将获得关于 12 周二甲双胍对具有胰岛素抵抗和中心脂肪沉积的 HIV 感染者的胰岛素敏感性以及肝脏和外周肌肉脂肪影响的初步数据。 同样，这项研究将获得关于 12 周吡格列酮对胰岛素抵抗和外周脂肪萎缩的 HIV 感染者胰岛素敏感性和肝脏和外周肌肉脂肪影响的初步数据。
本研究涉及服用经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于人类的药物，为期 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 75 g 2 小时口服葡萄糖耐量试验后，空腹胰岛素 >12 μU/mL 和/或血糖在 140-200 mg/dl 之间
- 中央脂肪沉积或周围脂肪萎缩
- 空腹血糖≤126 mg/dL
- BMI ≥18且≤35 kg/m2
- CD4细胞计数≥100个/mm3
- 稳定的抗逆转录病毒治疗方案≥12 周且 HIV RNA <1000 拷贝
排除标准：
- 糖尿病
- 心脏起搏器或金属植入物
- 肝酶 >2.5 倍正常上限
- 碱性磷酸酶或凝血酶原时间 > 2 倍正常上限
- 血清肌酐 >1.4 毫克/分升
- 充血性心力衰竭病史
- 血红蛋白 <8 克/分升
- 滥用酒精
- 怀孕
- 乳酸性酸中毒史
- 使用类固醇
- 最近1个月内急性感染
- 膀胱癌史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡格列酮
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在研究的 12 周内，每天服用一次 30 毫克片剂的吡格列酮。
其他名称：
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实验性的：二甲双胍
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二甲双胍的剂量为一次 500 毫克片剂，每天两次随餐服用，持续一周，之后在研究的剩余 11 周内，剂量将增加至 500 毫克，每天三次随餐服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性从基线到第 12 周用胰岛素增敏剂治疗后的变化
大体时间：3个月
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从基线到用二甲双胍或吡格列酮治疗后第 12 周，通过 2 小时正常血糖-高胰岛素钳夹测量的胰岛素敏感性变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪从基线到使用胰岛素增敏剂治疗后第 12 周的变化
大体时间：12周
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使用磁共振波谱法测量二甲双胍或吡格列酮治疗 12 周后肝脏脂肪的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakhi Kohli, MD, MS、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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