Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska abnormiteter hos HIV-infekterade personer

12 maj 2016 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan insulinresistens och förändringar i kroppsfettfördelningen hos HIV-smittade personer. Denna studie mäter insulinkänslighet, bukfett och intramuskulärt fett hos HIV-infekterade personer och undersöker effekten av ett antidiabetiskt läkemedel (metformin eller pioglitazon) på insulinkänslighet och kroppsfett i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om antiretrovirala HIV-läkemedel har hjälpt patienter att leva längre, har de också associerats med biverkningar inklusive insulinresistens och förändringar i kroppsfettfördelningen. Förändringar i kroppsfettsfördelningen i samband med antiretrovirala HIV-läkemedel kan resultera i ökat fett i buken, nacken och övre delen av ryggen, vilket ofta kallas central fettavlagring. HIV antiretrovirala läkemedel kan också leda till förlust av fett i ben, armar och ansikte, vilket ofta kallas perifer fettatrofi.

Denna studie kommer att erhålla preliminära data om effekten av 12 veckors metformin på insulinkänslighet och lever- och perifert muskelfett hos HIV-infekterade personer med insulinresistens och central fettavlagring. På liknande sätt kommer denna studie att erhålla preliminära data om effekten av 12 veckors pioglitazon på insulinkänslighet och lever- och perifert muskelfett hos HIV-infekterade personer med insulinresistens och perifer fettatrofi.

Denna studie innebär att man tar ett läkemedel som har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning på människor under en period av 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Fastande insulin >12 μU/ml och/eller serumglukos mellan 140-200 mg/dl efter 75 g 2 timmars oralt glukostoleranstest
  • Central fettavlagring eller perifer fettatrofi
  • Fasteglukos ≤126 mg/dL
  • BMI ≥18 och ≤35 kg/m2
  • CD4-cellantal ≥100 celler/mm3
  • Stabil antiretroviral regim ≥12 veckor och HIV RNA <1000 kopior

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Pacemaker eller metallimplantat
  • Leverenzymer >2,5x övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas eller protrombintid >2x övre normalgräns
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dL
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Hemoglobin <8 g/dL
  • Alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Historik av laktacidos
  • Användning av steroider
  • Akut infektion inom den senaste månaden
  • Historik av cancer i urinblåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pioglitazon
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon i en dos av en 30 mg tablett en gång om dagen under de 12 veckorna av studien.
Andra namn:
  • Actos
EXPERIMENTELL: Metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin i en dos av en 500 mg tablett två gånger dagligen med måltid under en vecka, varefter dosen kommer att öka till 500 mg tre gånger om dagen med måltid under de återstående 11 veckorna av studien.
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet från baslinje till vecka 12 efter behandling med insulinsensibiliserande medel
Tidsram: 3 månader
Förändring i insulinkänslighet mätt med 2 timmars euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma från baslinjen till vecka 12 efter behandling med metformin eller pioglitazon
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfett från baslinje till vecka 12 efter behandling med insulinsensibiliserande medel
Tidsram: 12 veckor
Förändring i leverfett mättes efter 12 veckors behandling med metformin eller pioglitazon med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Rakhi Kohli, MD, MS, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAMP-K23
  • 1K23DK079789-01A2 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera