関節リウマチ患者におけるTripterygium Wilfordiiの有効性と安全性 (TRIFRA)
2013年8月2日 更新者：Xuan Zhang、Peking Union Medical College Hospital
臨床的有効性と安全性を備えたRA患者の治療における経口T2（Tripterygium Wilfordii Hook Fのクロロホルム/メタノール抽出物）の評価。
臨床的有効性と安全性を備えた RA 患者の治療における経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F のクロロホルム/メタノール抽出物) の評価。
観察期間は24週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18〜65歳の年齢
- -2010 ACR / EULAR分類基準を満たすことによって決定されるように、関節リウマチと診断され、少なくとも6週間関節リウマチを患っています
- -腫れた関節（SJC）≧3および圧痛関節数（TJC）≧5
- ESR > 28 mm/hr または CRP > 20 mg/L
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはさらなる不妊治療の要件
- -以前にメトトレキサートまたは生物学的DMARDで治療されました。
- HIV、HCV、HBV、結核などの活動性または慢性感染症
- がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：メトトレキサート
患者はメトトレキサートのみで治療されました。
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経口メトトレキサート 7.5～12.5mg
毎週、24 週間。
開始用量は週 7.5mg で、その後 4 週間で週 12.5mg（最大 0.3mg/Kg）に増量されました。
週に10mgの葉酸がすべての患者に適用されました.
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実験的：T2
患者は、経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F のクロロホルム/メタノール抽出物) で治療されました。
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経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
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実験的：MTX+T2
患者はメトトレキサートとT2で治療されました。
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経口メトトレキサート 7.5～12.5mg
毎週、24 週間。
開始用量は週 7.5mg で、その後 4 週間で週 12.5mg（最大 0.3mg/Kg）に増量されました。
週に10mgの葉酸がすべての患者に適用されました.
経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR50
時間枠：24週間。
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ACR50を達成した患者の割合。
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24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線結果
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの X 線の変化。
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24週間
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DAS28
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目までの DAS スコアの変化。
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24週間
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ACR20/70
時間枠：24週間
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ACR20 & ACR70を達成した患者の割合。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIFRA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。