雷公藤对类风湿性关节炎患者的疗效和安全性 (TRIFRA)
2013年8月2日 更新者：Xuan Zhang、Peking Union Medical College Hospital
口服 T2（雷公藤 Hook F 的氯仿/甲醇提取物）治疗 RA 患者的临床疗效和安全性的评价。
评价口服 T2（雷公藤 Hook F 的氯仿/甲醇提取物）治疗 RA 患者的临床疗效和安全性。开放标签、随机、前瞻性多中心临床试验。
观察期为24周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，知情同意
- 根据 2010 ACR/EULAR 分类标准确定患有类风湿性关节炎并且患有类风湿性关节炎至少 6 周
- 肿胀关节（SJC）≥3个且压痛关节数（TJC）≥5个
- ESR >28 mm/hr 或 C 反应蛋白 > 20 mg/L
排除标准：
- 怀孕、哺乳或进一步的生育要求
- 既往接受过甲氨蝶呤或生物 DMARD 治疗。
- 活动性或慢性感染，包括 HIV、HCV、HBV、肺结核
- 癌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：甲氨蝶呤
患者仅接受甲氨蝶呤治疗。
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口服甲氨蝶呤 7.5-12.5mg
每周 24 周。
起始剂量为每周7.5mg，然后在4周内增加至每周12.5mg（最大0.3mg/Kg）。
对所有患者应用每周 10 毫克剂量的叶酸。
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实验性的：T2
患者接受口服 T2（雷公藤 Hook F 的氯仿/甲醇提取物）治疗。
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口服 T2（雷公藤 Hook F）20 毫克，每日三次，持续 24 周。
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实验性的：甲氨蝶呤+T2
患者接受甲氨蝶呤和 T2 治疗。
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口服甲氨蝶呤 7.5-12.5mg
每周 24 周。
起始剂量为每周7.5mg，然后在4周内增加至每周12.5mg（最大0.3mg/Kg）。
对所有患者应用每周 10 毫克剂量的叶酸。
口服 T2（雷公藤 Hook F）20 毫克，每日三次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR50
大体时间：24周。
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达到 ACR50 的患者比例。
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24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学结果
大体时间：24周
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X 射线从基线到第 24 周的变化。
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24周
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DAS28
大体时间：24周
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DAS 分数从基线到第 24 周的变化。
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24周
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ACR20/70
大体时间：24周
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达到 ACR20 和 ACR70 的患者比例。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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