Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tripterygium Wilfordii hos patienter med reumatoid artrit (TRIFRA)

2 augusti 2013 uppdaterad av: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Utvärdering av oral T2 (kloroform/metanolextrakt av Tripterygium Wilfordii Hook F) vid behandling av RA-patienter med klinisk effekt och säkerhet.

Utvärdering av oral T2 (kloroform/metanolextrakt av Tripterygium wilfordii Hook F) vid behandling av RA-patienter med klinisk effekt och säkerhet. Öppen märkt, randomiserad, prospektiv multicenter klinisk prövning. Observationsperiod på 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år med informerat samtycke
  • Diagnostiserats med reumatoid artrit som fastställts genom att uppfylla 2010 års ACR/EULAR klassificeringskriterier och har haft reumatoid artrit i minst 6 veckor
  • Svullna leder (SJC)≥3 och antal ömma leder (TJC)≥5
  • ESR >28 mm/h eller C-reaktivt protein > 20 mg/L

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller ytterligare fertilitetskrav
  • Tidigare behandlad med metotrexat eller biologisk DMARD.
  • Aktiv eller kronisk infektion, inklusive HIV, HCV, HBV, tuberkulos
  • Patient med cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Metotrexat
Patienterna behandlades med enbart metotrexat.
Läkemedel: Metotrexat
Oralt metotrexat 7,5-12,5 mg per vecka i 24 veckor. Startdosen var 7,5 mg per vecka och ökades sedan till 12,5 mg (max 0,3 mg/kg) per vecka på 4 veckor. Folsyra i dosen 10 mg per vecka applicerades på alla patienter.
Experimentell: T2
Patienterna behandlades med oral T2 (kloroform/metanolextrakt av Tripterygium wilfordii Hook F).
Läkemedel: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre gånger dagligen i 24 veckor.
Experimentell: MTX+T2
Patienterna behandlades med metotrexat och T2.
Läkemedel: Metotrexat
Oralt metotrexat 7,5-12,5 mg per vecka i 24 veckor. Startdosen var 7,5 mg per vecka och ökades sedan till 12,5 mg (max 0,3 mg/kg) per vecka på 4 veckor. Folsyra i dosen 10 mg per vecka applicerades på alla patienter.
Läkemedel: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre gånger dagligen i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR50
Tidsram: 24 veckor.
Andelen patienter som uppnår ACR50.
24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologi utfall
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i röntgen från baslinje till vecka 24.
24 veckor
DAS28
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i DAS-poäng från baslinje till vecka 24.
24 veckor
ACR20/70
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter som uppnår ACR20 & ACR70.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIFRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera