Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tripterygium Wilfordii u pacientů s revmatoidní artritidou (TRIFRA)

2. srpna 2013 aktualizováno: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení perorálního T2 (chloroform/methanolový extrakt z Tripterygium Wilfordii Hook F) při léčbě pacientů s RA s klinickou účinností a bezpečností.

Hodnocení perorálního T2 (chloroform/methanolový extrakt z Tripterygium wilfordii Hook F) při léčbě pacientů s RA s klinickou účinností a bezpečností. Otevřená, randomizovaná, prospektivní multicentrická klinická studie. Doba pozorování 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let s informovaným souhlasem
  • Diagnostikován revmatoidní artritidou, jak bylo stanoveno na základě splnění klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010, a měl revmatoidní artritidu po dobu nejméně 6 týdnů
  • Oteklý kloub (SJC)≥3 a počet citlivých kloubů (TJC)≥5
  • ESR > 28 mm/h nebo C-reaktivní protein > 20 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Požadavky na těhotné, kojící nebo další plodnost
  • Předchozí léčba methotrexátem nebo biologickým DMARD.
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně HIV, HCV, HBV, tuberkulózy
  • Pacient s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Methotrexát
Pacienti byli léčeni samotným metotrexátem.
Lék: Methotrexát
Perorální methotrexát 7,5-12,5 mg týdně po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 7,5 mg týdně, poté se během 4 týdnů zvýšila na 12,5 mg (max. 0,3 mg/kg) týdně. Všem pacientům byla aplikována kyselina listová v dávce 10 mg týdně.
Experimentální: T2
Pacienti byli léčeni perorálním T2 (chloroform/methanolový extrakt z Tripterygium wilfordii Hook F).
Lék: Tripterygium wilfordii Hook F
Orální T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: MTX+T2
Pacienti byli léčeni methotrexátem a T2.
Lék: Methotrexát
Perorální methotrexát 7,5-12,5 mg týdně po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 7,5 mg týdně, poté se během 4 týdnů zvýšila na 12,5 mg (max. 0,3 mg/kg) týdně. Všem pacientům byla aplikována kyselina listová v dávce 10 mg týdně.
Lék: Tripterygium wilfordii Hook F
Orální T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR50
Časové okno: 24 týdnů.
Podíl pacientů dosahujících ACR50.
24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek radiologie
Časové okno: 24 týdnů
Změna rentgenového záření od výchozího stavu do 24. týdne.
24 týdnů
DAS28
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre DAS od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
ACR20/70
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ACR20 a ACR70.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIFRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit