Efficacité et innocuité de Tripterygium Wilfordii chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (TRIFRA)
2 août 2013 mis à jour par: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Évaluation de la T2 orale (extrait de chloroforme/méthanol de Tripterygium Wilfordii Hook F) dans le traitement des patients atteints de PR avec efficacité et sécurité cliniques.
Évaluation de la T2 orale (extrait au chloroforme/méthanol de Tripterygium wilfordii Hook F) dans le traitement des patients atteints de PR avec efficacité et sécurité cliniques. Essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, ouvert.
Période d'observation de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans avec consentement éclairé
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde, tel que déterminé en répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 et souffrant de polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 6 semaines
- Articulation enflée (SJC) ≥ 3 et nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≥ 5
- VS > 28 mm/h ou protéine C-réactive > 20 mg/L
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou autres besoins de fertilité
- Traitement antérieur par méthotrexate ou DMARD biologique.
- Infection active ou chronique, y compris VIH, VHC, VHB, tuberculose
- Patiente atteinte d'un cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Méthotrexate
Les patients ont été traités avec du méthotrexate seul.
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Méthotrexate oral 7,5-12,5 mg
par semaine pendant 24 semaines.
La dose initiale était de 7,5 mg par semaine, puis augmentée à 12,5 mg (max 0,3 mg/Kg) par semaine en 4 semaines.
L'acide folique à la dose de 10 mg par semaine a été appliqué à tous les patients.
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Expérimental: T2
Les patients ont été traités par voie orale T2 (extrait chloroforme/méthanol de Tripterygium wilfordii Hook F).
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Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines.
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Expérimental: MTX+T2
Les patients ont été traités par méthotrexate et T2.
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Méthotrexate oral 7,5-12,5 mg
par semaine pendant 24 semaines.
La dose initiale était de 7,5 mg par semaine, puis augmentée à 12,5 mg (max 0,3 mg/Kg) par semaine en 4 semaines.
L'acide folique à la dose de 10 mg par semaine a été appliqué à tous les patients.
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ACR50
Délai: 24 semaines.
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La proportion de patients atteignant l'ACR50.
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24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat radiologique
Délai: 24 semaines
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Le changement de X-Ray de la ligne de base à la semaine 24.
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24 semaines
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DAS28
Délai: 24 semaines
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La variation du score DAS entre le départ et la semaine 24.
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24 semaines
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ACR20/70
Délai: 24 semaines
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La proportion de patients atteignant ACR20 et ACR70.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
6 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIFRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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