Eficácia e segurança de Tripterygium Wilfordii em pacientes com artrite reumatoide (TRIFRA)
2 de agosto de 2013 atualizado por: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Avaliação do T2 Oral (Extrato de Clorofórmio/Metanol de Tripterygium Wilfordii Hook F) no Tratamento de Pacientes com AR com Eficácia e Segurança Clínica.
Avaliação de T2 oral (clorofórmio/extrato metanol de Tripterygium wilfordii Hook F) no tratamento de pacientes com AR com eficácia clínica e segurança. Ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto.
Período de observação de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos com consentimento informado
- Diagnosticado com artrite reumatóide conforme determinado pelo cumprimento dos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 e teve artrite reumatóide por pelo menos 6 semanas
- Articulação inchada (SJC)≥3 e contagem de articulações sensíveis (TJC)≥5
- VHS > 28 mm/h ou proteína C-reativa > 20 mg/L
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou outros requisitos de fertilidade
- Anteriormente tratado com metotrexato ou DMARD biológico.
- Infecção ativa ou crônica, incluindo HIV, HCV, HBV, tuberculose
- Paciente com câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Metotrexato
Os pacientes foram tratados apenas com metotrexato.
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Metotrexato oral 7,5-12,5 mg
por semana durante 24 semanas.
A dose inicial foi de 7,5 mg por semana, depois aumentada para 12,5 mg (máx. 0,3 mg/Kg) por semana em 4 semanas.
Ácido fólico na dose de 10mg por semana foi aplicado em todos os pacientes.
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Experimental: T2
Os pacientes foram tratados com T2 oral (clorofórmio/extrato metanol de Tripterygium wilfordii Hook F).
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Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
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Experimental: MTX+T2
Os pacientes foram tratados com metotrexato e T2.
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Metotrexato oral 7,5-12,5 mg
por semana durante 24 semanas.
A dose inicial foi de 7,5 mg por semana, depois aumentada para 12,5 mg (máx. 0,3 mg/Kg) por semana em 4 semanas.
Ácido fólico na dose de 10mg por semana foi aplicado em todos os pacientes.
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR50
Prazo: 24 semanas.
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A proporção de pacientes que atingem ACR50.
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24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da radiologia
Prazo: 24 semanas
|
A mudança no raio-X desde o início até a semana 24.
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24 semanas
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DAS28
Prazo: 24 semanas
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A mudança no escore DAS desde o início até a semana 24.
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24 semanas
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ACR20/70
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes que atingem ACR20 e ACR70.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- TRIFRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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