Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium Wilfordii bij patiënten met reumatoïde artritis (TRIFRA)

2 augustus 2013 bijgewerkt door: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluatie van orale T2 (chloroform / methanol-extract van Tripterygium Wilfordii Hook F) bij de behandeling van RA-patiënten met klinische werkzaamheid en veiligheid.

Evaluatie van oraal T2 (chloroform/methanol-extract van Tripterygium wilfordii Hook F) bij de behandeling van RA-patiënten met klinische werkzaamheid en veiligheid. Open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in meerdere centra. Observatieperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis zoals bepaald door te voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 en heeft reumatoïde artritis gehad gedurende ten minste 6 weken
  • Gezwollen gewrichten (SJC) ≥3 en gevoelig gewrichtsgetal (TJC) ≥5
  • ESR > 28 mm/uur of C-reactief proteïne > 20 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, lacterend of verdere vruchtbaarheidseisen
  • Eerder behandeld met methotrexaat of biologische DMARD.
  • Actieve of chronische infectie, waaronder HIV, HCV, HBV, tuberculose
  • Patiënt met kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Methotrexaat
Patiënten werden behandeld met alleen methotrexaat.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat 7,5-12,5 mg per week gedurende 24 weken. De startdosis was 7,5 mg per week, daarna verhoogd tot 12,5 mg (max. 0,3 mg/kg) per week in 4 weken. Foliumzuur in een dosis van 10 mg per week werd aan alle patiënten toegediend.
Experimenteel: T2
Patiënten werden behandeld met oraal T2 (chloroform/methanol-extract van Tripterygium wilfordii Hook F).
Geneesmiddel: Tripterygium wilfordii Haak F
Orale T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.
Experimenteel: MTX+T2
De patiënten werden behandeld met methotrexaat en T2.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat 7,5-12,5 mg per week gedurende 24 weken. De startdosis was 7,5 mg per week, daarna verhoogd tot 12,5 mg (max. 0,3 mg/kg) per week in 4 weken. Foliumzuur in een dosis van 10 mg per week werd aan alle patiënten toegediend.
Geneesmiddel: Tripterygium wilfordii Haak F
Orale T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR50
Tijdsspanne: 24 weken.
Het percentage patiënten dat ACR50 bereikt.
24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologie uitkomst
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in X-Ray vanaf baseline tot week 24.
24 weken
DAS28
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in DAS-score vanaf baseline tot week 24.
24 weken
ACR20/70
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten dat ACR20 en ACR70 bereikt.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIFRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren