Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Tripterygium Wilfordii у пациентов с ревматоидным артритом (TRIFRA)

2 августа 2013 г. обновлено: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Оценка перорального Т2 (хлороформ/метанольный экстракт Tripterygium Wilfordii Hook F) при лечении пациентов с РА с клинической эффективностью и безопасностью.

Оценка перорального Т2 (хлороформ/метанольный экстракт Tripterygium wilfordii Hook F) в лечении пациентов с РА с клинической эффективностью и безопасностью. Открытое рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Срок наблюдения 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет с информированного согласия
  • Диагноз ревматоидного артрита определен в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. и имеет ревматоидный артрит в течение не менее 6 недель.
  • Опухание сустава (SJC) ≥ 3 и количество болезненных суставов (TJC) ≥ 5
  • СОЭ >28 мм/ч или С-реактивный белок >20 мг/л

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или другие потребности в фертильности
  • Предыдущее лечение метотрексатом или биологическим DMARD.
  • Активная или хроническая инфекция, включая ВИЧ, ВГС, ВГВ, туберкулез
  • Больной раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Метотрексат
Больных лечили только метотрексатом.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат перорально 7,5-12,5 мг в неделю в течение 24 недель. Начальная доза составляла 7,5 мг в неделю, затем увеличивалась до 12,5 мг (макс. 0,3 мг/кг) в неделю в течение 4 недель. Всем больным применяли фолиевую кислоту в дозе 10 мг в неделю.
Экспериментальный: Т2
Пациентов лечили пероральным T2 (экстракт хлороформа/метанола Tripterygium wilfordii Hook F).
Лекарство: Tripterygium wilfordii Крючок F
Пероральный T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) по 20 мг три раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: МТХ+Т2
Больных лечили метотрексатом и Т2.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат перорально 7,5-12,5 мг в неделю в течение 24 недель. Начальная доза составляла 7,5 мг в неделю, затем увеличивалась до 12,5 мг (макс. 0,3 мг/кг) в неделю в течение 4 недель. Всем больным применяли фолиевую кислоту в дозе 10 мг в неделю.
Лекарство: Tripterygium wilfordii Крючок F
Пероральный T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) по 20 мг три раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR50
Временное ограничение: 24 недели.
Доля пациентов, достигших ACR50.
24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат радиологии
Временное ограничение: 24 недели
Изменение рентгенограммы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
24 недели
ДАС28
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя DAS от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
АКР20/70
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших ACR20 и ACR70.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIFRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться