Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tripterygium Wilfordii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (TRIFRA)

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Ocena doustnego T2 (ekstrakt chloroformowo-metanolowy z Tripterygium Wilfordii Hook F) w leczeniu pacjentów z RZS ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem.

Ocena doustnego T2 (ekstrakt chloroformowo-metanolowy z Tripterygium wilfordii Hook F) w leczeniu pacjentów z RZS z kliniczną skutecznością i bezpieczeństwem. Otwarte, randomizowane, prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne. Okres obserwacji 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat za świadomą zgodą
  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów na podstawie spełnienia kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. i choruje na reumatoidalne zapalenie stawów od co najmniej 6 tygodni
  • Opuchnięty staw (SJC) ≥3 i liczba bolesnych stawów (TJC) ≥5
  • ESR > 28 mm/h lub białko C-reaktywne > 20 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub inne wymagania dotyczące płodności
  • Wcześniej leczony metotreksatem lub biologicznym DMARD.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym HIV, HCV, HBV, gruźlica
  • Pacjent z rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Metotreksat
Pacjenci byli leczeni samym metotreksatem.
Lek: Metotreksat
Doustny metotreksat 7,5-12,5 mg tygodniowo przez 24 tygodnie. Dawka początkowa wynosiła 7,5 mg na tydzień, a następnie została zwiększona do 12,5 mg (maks. 0,3 mg/kg) na tydzień w ciągu 4 tygodni. Wszystkim pacjentom podawano kwas foliowy w dawce 10 mg na tydzień.
Eksperymentalny: T2
Pacjenci byli leczeni doustnym T2 (ekstrakt chloroformowo-metanolowy Tripterygium wilfordii Hook F).
Lek: Tripterygium wilfordii Hook F
Doustnie T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: MTX+T2
Chorych leczono metotreksatem i T2.
Lek: Metotreksat
Doustny metotreksat 7,5-12,5 mg tygodniowo przez 24 tygodnie. Dawka początkowa wynosiła 7,5 mg na tydzień, a następnie została zwiększona do 12,5 mg (maks. 0,3 mg/kg) na tydzień w ciągu 4 tygodni. Wszystkim pacjentom podawano kwas foliowy w dawce 10 mg na tydzień.
Lek: Tripterygium wilfordii Hook F
Doustnie T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR50
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Odsetek pacjentów osiągających ACR50.
24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w badaniu rentgenowskim od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
DAS28
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku DAS od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
ACR20/70
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających ACR20 i ACR70.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIFRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj