Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tripterygium Wilfordiin teho ja turvallisuus nivelreumapotilailla (TRIFRA)

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Oraalisen T2:n (Tripterygium Wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute) arviointi nivelreumapotilaiden hoidossa kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden kanssa.

Suun kautta otettavan T2:n (Tripterygium wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute) arviointi nivelreumapotilaiden hoidossa kliinisen tehon ja turvallisuuden kanssa. Avoin leimattu, satunnaistettu, prospektiivinen monikeskustutkimus. Tarkkailuaika 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella
  • Diagnoosi nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti ja hänellä on ollut nivelreuma vähintään 6 viikkoa
  • Turvonneet nivelet (SJC) ≥3 ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥5
  • ESR > 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini > 20 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai muut hedelmällisyysvaatimukset
  • Aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai biologisella DMARD:lla.
  • Aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, HCV, HBV, tuberkuloosi
  • Potilas, jolla on syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Metotreksaatti
Potilaita hoidettiin pelkällä metotreksaatilla.
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta otettava metotreksaatti 7,5-12,5 mg viikossa 24 viikon ajan. Aloitusannos oli 7,5 mg viikossa, minkä jälkeen se nostettiin 12,5 mg:aan (maksimi 0,3 mg/kg) viikossa 4 viikon aikana. Kaikille potilaille käytettiin foolihappoa annoksella 10 mg viikossa.
Kokeellinen: T2
Potilaita hoidettiin oraalisella T2:lla (Tripterygium wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute).
Lääke: Tripterygium wilfordii Hook F
Suun kautta otettava T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: MTX+T2
Potilaita hoidettiin metotreksaatilla ja T2:lla.
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta otettava metotreksaatti 7,5-12,5 mg viikossa 24 viikon ajan. Aloitusannos oli 7,5 mg viikossa, minkä jälkeen se nostettiin 12,5 mg:aan (maksimi 0,3 mg/kg) viikossa 4 viikon aikana. Kaikille potilaille käytettiin foolihappoa annoksella 10 mg viikossa.
Lääke: Tripterygium wilfordii Hook F
Suun kautta otettava T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
ACR50:n saavuttaneiden potilaiden osuus.
24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologian tulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos röntgenkuvassa lähtötasosta viikkoon 24.
24 viikkoa
DAS28
Aikaikkuna: 24 viikkoa
DAS-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24.
24 viikkoa
ACR20/70
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ACR20 ja ACR70 saavuttaneiden potilaiden osuus.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIFRA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa