Efficacia e sicurezza di Tripterygium Wilfordii in pazienti con artrite reumatoide (TRIFRA)
2 agosto 2013 aggiornato da: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Valutazione del T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium Wilfordii Hook F) nel trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide con efficacia e sicurezza clinica.
Valutazione del T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium wilfordii Hook F) nel trattamento di pazienti affetti da AR con efficacia clinica e sicurezza. Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto.
Periodo di osservazione di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni con consenso informato
- Diagnosi di artrite reumatoide determinata in base ai criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 e artrite reumatoide da almeno 6 settimane
- Articolazione gonfia (SJC) ≥3 e conta articolare dolente (TJC) ≥5
- VES >28 mm/h o proteina C-reattiva > 20 mg/L
Criteri di esclusione:
- Requisiti di fertilità in gravidanza, in allattamento o ulteriori
- Precedente trattamento con metotrexato o DMARD biologico.
- Infezione attiva o cronica, inclusi HIV, HCV, HBV, tubercolosi
- Paziente con cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Metotrexato
I pazienti sono stati trattati solo con metotrexato.
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Metotrexato orale 7,5-12,5 mg
a settimana per 24 settimane.
La dose iniziale era di 7,5 mg a settimana, poi aumentata a 12,5 mg (massimo 0,3 mg/Kg) a settimana in 4 settimane.
L'acido folico alla dose di 10 mg a settimana è stato applicato a tutti i pazienti.
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Sperimentale: T2
I pazienti sono stati trattati con T2 orale (estratto cloroformio/metanolo di Tripterygium wilfordii Hook F).
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T2 orale (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.
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Sperimentale: MTX+T2
I pazienti sono stati trattati con metotrexato e T2.
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Metotrexato orale 7,5-12,5 mg
a settimana per 24 settimane.
La dose iniziale era di 7,5 mg a settimana, poi aumentata a 12,5 mg (massimo 0,3 mg/Kg) a settimana in 4 settimane.
L'acido folico alla dose di 10 mg a settimana è stato applicato a tutti i pazienti.
T2 orale (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ACR50
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50.
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24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito radiologico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il cambiamento nella radiografia dal basale alla settimana 24.
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24 settimane
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DAS28
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variazione del punteggio DAS dal basale alla settimana 24.
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24 settimane
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RAC20/70
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 e ACR70.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIFRA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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