Eficacia y seguridad de Tripterygium Wilfordii en pacientes con artritis reumatoide (TRIFRA)
2 de agosto de 2013 actualizado por: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Evaluación de T2 oral (extracto de cloroformo/metanol de Tripterygium Wilfordii Hook F) en el tratamiento de pacientes con AR con eficacia clínica y seguridad.
Evaluación de T2 oral (extracto de cloroformo/metanol de Tripterygium wilfordii Hook F) en el tratamiento de pacientes con AR con eficacia clínica y seguridad. Ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto.
Período de observación de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años con consentimiento informado
- Diagnosticado con artritis reumatoide según lo determinado por el cumplimiento de los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 y ha tenido artritis reumatoide durante al menos 6 semanas
- Articulación inflamada (SJC)≥3 y recuento de articulaciones sensibles (TJC)≥5
- ESR >28 mm/h o proteína C reactiva > 20 mg/L
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o más requisitos de fertilidad
- Tratamiento previo con metotrexato o FAME biológico.
- Infección activa o crónica, incluidos VIH, VHC, VHB, tuberculosis
- Paciente con cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Metotrexato
Los pacientes fueron tratados con metotrexato solo.
|
Metotrexato oral 7,5-12,5 mg
por semana durante 24 semanas.
La dosis inicial fue de 7,5 mg por semana, luego se aumentó a 12,5 mg (máx. 0,3 mg/Kg) por semana en 4 semanas.
A todos los pacientes se les aplicó ácido fólico a la dosis de 10 mg por semana.
|
|
Experimental: T2
Los pacientes fueron tratados con T2 oral (extracto cloroformo/metanol de Tripterygium wilfordii Hook F).
|
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
|
|
Experimental: MTX+T2
Los pacientes fueron tratados con metotrexato y T2.
|
Metotrexato oral 7,5-12,5 mg
por semana durante 24 semanas.
La dosis inicial fue de 7,5 mg por semana, luego se aumentó a 12,5 mg (máx. 0,3 mg/Kg) por semana en 4 semanas.
A todos los pacientes se les aplicó ácido fólico a la dosis de 10 mg por semana.
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ACR50
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de pacientes que alcanzan ACR50.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de radiología
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en la radiografía desde el inicio hasta la semana 24.
|
24 semanas
|
|
DAS28
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en la puntuación DAS desde el inicio hasta la semana 24.
|
24 semanas
|
|
ACR20/70
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de pacientes que lograron ACR20 y ACR70.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- TRIFRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .