류마티스 관절염 환자에서 Tripterygium Wilfordii의 효능 및 안전성 (TRIFRA)
2013년 8월 2일 업데이트: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
류마티스관절염 환자의 임상적 효능 및 안전성에 대한 경구용 T2(Tripterygium Wilfordii Hook F의 클로로포름/메탄올 추출물)의 평가.
류마티스관절염 환자의 치료에서 임상적 효능과 안전성을 가진 경구 T2(Tripterygium wilfordii Hook F의 클로로포름/메탄올 추출물) 평가 공개, 무작위, 전향적 다기관 임상 시험.
24주의 관찰 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18-65세
- 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하여 결정된 류마티스 관절염으로 진단되고 최소 6주 동안 류마티스 관절염을 앓았음
- 종창 관절(SJC)≥3 및 압통 관절 수(TJC)≥5
- ESR >28 mm/hr 또는 C 반응성 단백질 > 20 mg/L
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 추가 가임 요건
- 이전에 메토트렉세이트 또는 생물학적 DMARD로 치료했습니다.
- HIV, HCV, HBV, 결핵을 포함한 활성 또는 만성 감염
- 암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 메토트렉세이트
환자들은 메토트렉세이트로 단독 치료를 받았습니다.
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경구 메토트렉세이트 7.5-12.5mg
24주 동안 매주.
시작 용량은 주당 7.5mg이었고, 4주 후에는 주당 12.5mg(최대 0.3mg/Kg)으로 증량했습니다.
모든 환자에게 주당 10mg의 엽산을 투여하였다.
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실험적: T2
환자들은 경구용 T2(Tripterygium wilfordii Hook F의 클로로포름/메탄올 추출물)로 치료를 받았습니다.
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경구 T2(Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg을 24주 동안 매일 세 번.
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실험적: MTX+T2
환자들은 메토트렉세이트와 T2로 치료받았다.
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경구 메토트렉세이트 7.5-12.5mg
24주 동안 매주.
시작 용량은 주당 7.5mg이었고, 4주 후에는 주당 12.5mg(최대 0.3mg/Kg)으로 증량했습니다.
모든 환자에게 주당 10mg의 엽산을 투여하였다.
경구 T2(Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg을 24주 동안 매일 세 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR50
기간: 24주.
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ACR50을 달성한 환자의 비율.
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24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지의 X-Ray 변화.
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24주
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다스28
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 DAS 점수의 변화.
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24주
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ACR20/70
기간: 24주
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ACR20 및 ACR70을 달성한 환자의 비율.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou YZ, Zhao LD, Chen H, Zhang Y, Wang DF, Huang LF, Lv QW, Liu B, Li Z, Wei W, Li H, Liao X, Liu H, Liu X, Jin H, Wang J, Fei YY, Wu QJ, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Zhang FC, Tang FL, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of the impact of Tripterygium wilfordii Hook F and Methotrexate treatment on radiological progression in active rheumatoid arthritis: 2-year follow up of a randomized, non-blinded, controlled study. Arthritis Res Ther. 2018 Apr 10;20(1):70. doi: 10.1186/s13075-018-1563-6.
- Lv QW, Zhang W, Shi Q, Zheng WJ, Li X, Chen H, Wu QJ, Jiang WL, Li HB, Gong L, Wei W, Liu H, Liu AJ, Jin HT, Wang JX, Liu XM, Li ZB, Liu B, Shen M, Wang Q, Wu XN, Liang D, Yin YF, Fei YY, Su JM, Zhao LD, Jiang Y, Li J, Tang FL, Zhang FC, Lipsky PE, Zhang X. Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1078-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. Epub 2014 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIFRA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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