Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tripterygium Wilfordii hos patienter med reumatoid arthritis (TRIFRA)

2. august 2013 opdateret af: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluering af oral T2 (Chloroform/Methanol-ekstrakt af Tripterygium Wilfordii Hook F) ved behandling af RA-patienter med klinisk effekt og sikkerhed.

Evaluering af oral T2 (chloroform/methanolekstrakt af Tripterygium wilfordii Hook F) i behandlingen af ​​RA-patienter med klinisk effekt og sikkerhed. Åbent mærket, randomiseret, prospektivt multicenter klinisk forsøg. Observationsperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år med informeret samtykke
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis som bestemt ved at opfylde 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne og har haft leddegigt i mindst 6 uger
  • Hævede led (SJC)≥3 og ømme led(TJC)≥5
  • ESR >28 mm/time eller C-reaktivt protein > 20 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende eller yderligere fertilitetskrav
  • Tidligere behandlet med methotrexat eller biologisk DMARD.
  • Aktiv eller kronisk infektion, herunder HIV, HCV, HBV, tuberkulose
  • Patient med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Methotrexat
Patienterne blev behandlet med methotrexat alene.
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 7,5-12,5mg uge i 24 uger. Startdosis var 7,5 mg pr. uge, derefter øget til 12,5 mg (maks. 0,3 mg/kg) pr. uge i løbet af 4 uger. Folinsyre i en dosis på 10 mg pr. uge blev påført alle patienter.
Eksperimentel: T2
Patienterne blev behandlet med oral T2 (chloroform/methanolekstrakt af Tripterygium wilfordii Hook F).
Medicin: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre gange dagligt i 24 uger.
Eksperimentel: MTX+T2
Patienterne blev behandlet med methotrexat og T2.
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 7,5-12,5mg uge i 24 uger. Startdosis var 7,5 mg pr. uge, derefter øget til 12,5 mg (maks. 0,3 mg/kg) pr. uge i løbet af 4 uger. Folinsyre i en dosis på 10 mg pr. uge blev påført alle patienter.
Medicin: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: 24 uger.
Andelen af ​​patienter, der opnår ACR50.
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologi udfald
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i røntgen fra baseline til uge 24.
24 uger
DAS28
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i DAS-score fra baseline til uge 24.
24 uger
ACR20/70
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår ACR20 & ACR70.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIFRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner