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Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium Wilfordii bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (TRIFRA)

2. August 2013 aktualisiert von: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Bewertung von oralem T2 (Chloroform/Methanol-Extrakt aus Tripterygium Wilfordii Hook F) bei der Behandlung von RA-Patienten mit klinischer Wirksamkeit und Sicherheit.

Bewertung von oralem T2 (Chloroform/Methanol-Extrakt von Tripterygium wilfordii Hook F) bei der Behandlung von RA-Patienten mit klinischer Wirksamkeit und Sicherheit. Open-labeled, randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie. Beobachtungszeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, bestimmt durch Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010, und hat seit mindestens 6 Wochen rheumatoide Arthritis
  • Geschwollenes Gelenk (SJC) ≥ 3 und zarte Gelenkzahl (TJC) ≥ 5
  • BSG > 28 mm/h oder C-reaktives Protein > 20 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder weitere Fruchtbarkeitsanforderungen
  • Vorherige Behandlung mit Methotrexat oder biologischem DMARD.
  • Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, HCV, HBV, Tuberkulose
  • Patient mit Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Methotrexat
Die Patienten wurden mit Methotrexat allein behandelt.
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 7,5-12,5 mg pro Woche für 24 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 7,5 mg pro Woche und wurde dann in 4 Wochen auf 12,5 mg (max. 0,3 mg/kg) pro Woche erhöht. Folsäure in einer Dosis von 10 mg pro Woche wurde allen Patienten verabreicht.
Experimental: T2
Die Patienten wurden mit oralem T2 (Chloroform/Methanol-Extrakt von Tripterygium wilfordii Hook F) behandelt.
Arzneimittel: Tripterygium wilfordii Hook F
Orales T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Experimental: MTX+T2
Die Patienten wurden mit Methotrexat und T2 behandelt.
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 7,5-12,5 mg pro Woche für 24 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 7,5 mg pro Woche und wurde dann in 4 Wochen auf 12,5 mg (max. 0,3 mg/kg) pro Woche erhöht. Folsäure in einer Dosis von 10 mg pro Woche wurde allen Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Tripterygium wilfordii Hook F
Orales T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50
Zeitfenster: 24 Wochen.
Der Anteil der Patienten, die ACR50 erreichen.
24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung im Röntgenbild von der Baseline bis Woche 24.
24 Wochen
DAS28
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des DAS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24.
24 Wochen
ACR20/70
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ACR20 und ACR70 erreichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIFRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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