Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tripterygium Wilfordii hos pasienter med revmatoid artritt (TRIFRA)

2. august 2013 oppdatert av: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluering av oral T2 (kloroform/metanolekstrakt av Tripterygium Wilfordii Hook F) ved behandling av RA-pasienter med klinisk effekt og sikkerhet.

Evaluering av oral T2 (kloroform/metanolekstrakt av Tripterygium wilfordii Hook F) i behandling av RA-pasienter med klinisk effekt og sikkerhet. Åpen merket, randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie. Observasjonsperiode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år med informert samtykke
  • Diagnostisert med revmatoid artritt som bestemt ved å oppfylle 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene og har hatt revmatoid artritt i minst 6 uker
  • Hovent ledd (SJC)≥3 og ømme ledd(TJC)≥5
  • ESR >28 mm/time eller C-reaktivt protein > 20 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til gravide, ammende eller ytterligere fertilitet
  • Tidligere behandlet med metotreksat eller biologisk DMARD.
  • Aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert HIV, HCV, HBV, tuberkulose
  • Pasient med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Metotreksat
Pasientene ble behandlet med metotreksat alene.
Legemiddel: Metotreksat
Oral metotreksat 7,5-12,5 mg per uke i 24 uker. Startdosen var 7,5 mg per uke, deretter økt til 12,5 mg (maks 0,3 mg/kg) per uke i løpet av 4 uker. Folsyre i en dose på 10 mg per uke ble påført alle pasienter.
Eksperimentell: T2
Pasientene ble behandlet med oral T2 (kloroform/metanolekstrakt av Tripterygium wilfordii Hook F).
Legemiddel: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre ganger daglig i 24 uker.
Eksperimentell: MTX+T2
Pasientene ble behandlet med metotreksat og T2.
Legemiddel: Metotreksat
Oral metotreksat 7,5-12,5 mg per uke i 24 uker. Startdosen var 7,5 mg per uke, deretter økt til 12,5 mg (maks 0,3 mg/kg) per uke i løpet av 4 uker. Folsyre i en dose på 10 mg per uke ble påført alle pasienter.
Legemiddel: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre ganger daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: 24 uker.
Andelen pasienter som oppnår ACR50.
24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologi utfall
Tidsramme: 24 uker
Endringen i røntgen fra baseline til uke 24.
24 uker
DAS28
Tidsramme: 24 uker
Endringen i DAS-score fra baseline til uke 24.
24 uker
ACR20/70
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter som oppnår ACR20 & ACR70.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIFRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere