卵管線毛および卵巣皮質封入嚢胞細胞増殖に対する Mirena® IUD の効果
2023年9月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
併用型経口避妊薬（COC）は、浸潤性上皮性卵巣がん（IEOC）のリスクを大幅に低下させることが示されています。この保護効果は、卵管線毛 (FTF) の細胞増殖を減少させる COC の能力によって大部分が達成される可能性があります。
プロゲスチンを放出する Mirena® 子宮内避妊器具 (IUD) は、ますます普及している避妊方法ですが、その使用が女性の IEOC のリスクを軽減するかどうかはわかっていません。
Mirena® の使用は、ほとんどの女性で排卵をブロックしませんが、十分なプロゲスチンを放出して、FTF の細胞増殖を減少させる可能性があります。
この研究の目的は、IEOC に対する防御の可能性のあるバイオマーカーとして、FTF の細胞増殖に対する Mirena® IUD の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35 歳から 50 歳までの女性
- RRSOまたはRRを受ける予定の女性
- リスク低減の理由で少なくとも 1 つの卵管を除去する予定の女性 (卵巣の除去の有無にかかわらず)
- 少なくともリスク低減手術の前に Mirena® IUD を挿入する意思のある女性、またはすでに Mirena® を装着している女性
- 非ホルモン性避妊法を使用している女性 (注: 銅 IUD を使用している場合は、ミレーナ挿入前または挿入時に IUD を取り外す必要があります。)
除外基準:
以下を含むMirena® IUDの使用に対する医学的禁忌：
- 妊娠（研究に参加する前に妊娠検査が必要です）
- 子宮腔の形状を歪める既知の子宮奇形
- 急性骨盤内炎症性疾患
- 分娩後の子宮内膜炎または子宮内膜感染症
- -既知または疑われる子宮または子宮頸部腫瘍
- -既知の病歴または乳癌または他のプロゲスチン感受性癌の疑い
- 原因不明の子宮出血。
- 未治療の急性子宮頸管炎、膣炎、またはその他の下部生殖管感染症
- 急性肝疾患または肝腫瘍（良性または悪性）
- -過去6か月以内のタモキシフェン、ラロキシフェン、または化学療法の使用
- 陽性の妊娠検査
- 母乳育児
- 患者が手術前に銅 IUD を取り外して Mirena® IUD に交換することを望まない場合は、銅 IUD の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミレーナ® IUD
これは、35 歳から 50 歳の女性を対象に、RRSO または RRS の少なくとも 10 日前に Mirena® IUD を使用した場合の、FTF 内の細胞増殖および卵巣 CIC 内で利用可能な場合の効果に関する非ランダム化研究です。
この研究では、Mirena® を使用している 14 人の女性の結果と、上記の MSK IRB プロトコル #14-165 で特定された正常に循環している 28 人の女性の結果を比較します。すべての患者は 35 ～ 50 歳で、MSK で RRSO を受けています。
現在までに、約 100 の適切なコントロールを特定しており、MSK で最近 RRSO を受けた女性の間でさらに適切なコントロールを特定し続けています。
バランス/マッチング要因は、BRCA ステータス (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve)、年齢 (35-39/40-44/45-50)、出産回数 (未経産/経産)、および BMI (<30/30+ kg) です。 /m^2)。
各 Mirena® 患者が研究を完了し、評価可能であると見なされると、これらの因子のそれぞれについて 2 つの対照と照合されます。
|
この研究では、メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSK) でリスク低減卵管卵巣摘出術 (RRSO) またはリスク低減卵管摘出術 (RRS) が予定されているボランティアに Mirena® IUD が挿入されます。
または、すでに Mirena® IUD を装着しており、MSK で RRSO または RRS が予定されている女性も参加できます。
評価可能な14名の参加者を募集しています。
リスク低減卵管摘出術 (RRS) の時点で収集された FTF 組織 (および利用可能な場合は卵巣封入嚢胞組織) は、Ki67 (細胞が分裂の準備をしているときに大幅に増加するタンパク質) の免疫化学染色によってテストされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ki-67%+ で測定した卵管采における細胞増殖
時間枠：1年
|
女性は、ミレーナ® IUD の留置が成功し、計画どおり RRSO または RRS を受け、P4 値 ≤ 1 ng/ml であった場合、この主要転帰について評価可能であるとみなされます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Chi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (推定)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上皮性卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ