OsseoScrew とポリメチルメタクリレートで強化された有窓ペディクル スクリュー (EVOLVE)
2022年2月22日 更新者：Alphatec Spine, Inc.
拡張可能な椎弓根スクリューとポリメチルメタクリレート（PMMA）で強化された有窓椎弓根スクリュー：骨粗鬆症または骨質不良患者における合併症と臨床転帰
この臨床調査の目的は、OsseoScrew システムの安全性と有効性の臨床的証拠を収集することでした。
OsseoScrew システムは、固定の補助として、骨格的に成熟した患者の脊椎セグメントの固定と安定化を提供することを目的としています。
この研究は、脊椎変形または病状の外科的矯正後の脊椎後部固定用にPMMAで強化された他の市販の有窓椎弓根スクリューシステムと比較して、OsseoScrewの安全性と有効性を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、非盲検、対照、多施設研究であり、患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、オッセオスクリューまたはポリメチルメタクリレート (PMMA) で増強された市販の有窓スクリュー (対照群) のいずれかを後脊椎用に投与されました。脊椎変形または病状の外科的矯正後の固定。
この研究は、最大10部位で脊椎不安定症および骨減少症を有する最大150人の骨格的に成熟した患者を含むように計画されました.
患者は、評価のために術後6週間（±2週間）と6、12、および24か月（±2か月）に戻ってくることになっていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stanmore、イギリス
- The Royal National Orthopaedic Hospital
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Rome、イタリア
- San Giovanni Addolorata Hospital
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Gerona、スペイン
- Institut d'Assistència Sanitària
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Leon、スペイン
- Hospital de León
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Koblenz、ドイツ
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
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Mainz、ドイツ
- University Medical Center Mainz/
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Aalst、ベルギー
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bruxelles、ベルギー
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー
- CHIREC du Clinique
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Liege、ベルギー
- CHC St. Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊椎不安定症および骨減少症を有する骨格的に成熟した150人の研究対象が研究に登録される。
被験者は、OsseoScrew または対照群に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 器具との融合を必要とする脊椎の不安定性または変形
- 骨減少症の定義 (Tスコアが-1.0未満)
- -登録前の非手術的治療法に対する反応はありません。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、この研究の目的で医療情報を公開し、予定されたフォローアップ評価のために戻ることに同意します
除外基準:
- アクティブな全身または局所感染
- 研究期間より短い平均余命
- 自己免疫疾患
- 現在、アルコール、溶媒、または薬物乱用者
- -治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる精神障害または認知障害
- -商業的に純粋なチタン、チタン合金、ポリメチルメタクリレート、または酸化ジルコニウム（ZrO2）を含むがこれらに限定されないデバイスコンポーネントに対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オッセオスクリュー
テスト製品: OsseoScrew 脊椎固定システム
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外科的介入
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有窓ねじ
対照製品: PMMA で強化された市販の有窓スクリュー システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: デバイス関連または PMMA 関連の合併症の発生率
時間枠：24ヶ月
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デバイス関連または PMMA 関連の合併症がなく、研究全体を通して修正、追加固定、非選択的除去、または再手術に至った患者の割合。
合併症には、デバイスまたは PMMA の骨折、デバイスまたは PMMA 関連の緩み、デバイスまたは PMMA 関連のデバイスの分解、デバイスの移動、または PMMA の血管外遊出が含まれますが、これらに限定されません。
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24ヶ月
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有効性エンドポイント: X線融合の成功
時間枠：24ヶ月
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インプラントを横切る連続したブリッジングボーンの存在
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数
時間枠：24ヶ月
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これは、患者が自己申告した恒久的な機能障害の尺度です。
各セクションは 1 から 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。
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24ヶ月
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背中の痛みのためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：24ヶ月
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これは、痛みの強さを測定するために一連の値に及ぶと考えられている特性または態度の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象発生率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bita Ghadimi、Alphatec Spine, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月12日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。