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OsseoScrew versus tornillos pediculares fenestrados aumentados con polimetilmetacrilato (EVOLVE)

22 de febrero de 2022 actualizado por: Alphatec Spine, Inc.

Tornillos pediculares expandibles versus tornillos pediculares fenestrados aumentados con polimetilmetacrilato (PMMA): complicaciones y resultados clínicos en pacientes con osteoporosis o mala calidad ósea

El propósito de esta investigación clínica fue recolectar evidencia clínica de la seguridad y eficacia del sistema OsseoScrew. El sistema OsseoScrew está diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de segmentos espinales en pacientes con esqueleto maduro como complemento de la fusión. El estudio se diseñó para comparar la seguridad y la eficacia de OsseoScrew con cualquier otro sistema de tornillo pedicular fenestrado aumentado con PMMA disponible en el mercado para la fijación posterior de la columna después de la corrección quirúrgica de una deformidad o patología de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico en el que los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el OsseoScrew o cualquier tornillo fenestrado disponible comercialmente aumentado con polimetilmetacrilato (PMMA) (grupo de control) para la columna vertebral posterior. fijación después de la corrección quirúrgica de una deformidad o patología espinal. Se planeó que el estudio incluyera hasta 150 pacientes esqueléticamente maduros con inestabilidad espinal y osteopenia en hasta 10 sitios. Los pacientes debían regresar después de la operación a las 6 semanas (± 2 semanas) ya los 6, 12 y 24 meses (± 2 meses) para evaluaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koblenz, Alemania
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Alemania
        • University Medical Center Mainz/
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Bélgica
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Bélgica
        • CHC St. Joseph
  • España
      • Gerona, España
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, España
        • Hospital de León
  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

150 sujetos de estudio esqueléticamente maduros con inestabilidad espinal y osteopenia se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 al OsseoScrew o al grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Inestabilidad o deformidad espinal que requiere fusión con instrumentación
  3. Osteopenia definida como (T-Score de menos de -1.0)
  4. Sin respuesta a las modalidades de tratamiento no quirúrgico anteriores a la inscripción.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y acepta divulgar información médica para los fines de este estudio y regresar para las evaluaciones de seguimiento programadas.

Criterio de exclusión:

  1. Infección sistémica o local activa
  2. Una esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
  3. Trastornos autoinmunes
  4. Actualmente es un adicto al alcohol, solventes o drogas
  5. Deterioro psiquiátrico o cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  6. Antecedentes de alergias a cualquiera de los componentes del dispositivo, incluidos, entre otros, titanio comercialmente puro, aleación de titanio, polimetilmetacrilato u óxido de circonio (ZrO2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tornillo óseo
Producto de prueba: Sistema de fijación de columna OsseoScrew
Dispositivo: Sistema de fijación de columna OsseoScrew
Intervención quirúrgica
Tornillo fenestrado
Producto de control: Cualquier sistema de tornillo fenestrado disponible comercialmente aumentado con PMMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la seguridad: Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo o con el PMMA
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes que estuvieron libres de complicaciones relacionadas con el dispositivo o PMMA que llevaron a revisión, fijación suplementaria, extracción no electiva o reoperación durante todo el estudio. Las complicaciones incluyeron, entre otras, fractura del dispositivo o PMMA, aflojamiento del dispositivo o relacionado con el PMMA, desmontaje del dispositivo o del dispositivo relacionado con el PMMA, migración del dispositivo o extravasación del PMMA.
24 meses
Criterio de valoración de la eficacia: Fusión radiográfica satisfactoria
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de hueso puente continuo a través del implante
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta es una medida de la discapacidad funcional permanente autoinformada por el paciente. Cada sección se califica en una escala de 1 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
24 meses
Escala analógica visual para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta es una medida de la característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores para medir la intensidad del dolor. El rango de puntuación es de 0 a 100. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de eventos adversos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alphatec Spine, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-000784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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