OsseoScrew versus fenestrierte Pedikelschrauben, augmentiert mit Polymethylmethacrylat (EVOLVE)
22. Februar 2022 aktualisiert von: Alphatec Spine, Inc.
Expandierbare Pedikelschrauben im Vergleich zu fenestrierten Pedikelschrauben, die mit Polymethylmethacrylat (PMMA) augmentiert sind: Komplikationen und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Osteoporose oder schlechter Knochenqualität
Der Zweck dieser klinischen Prüfung bestand darin, klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des OsseoScrew-Systems zu sammeln.
Das OsseoScrew-System dient zur Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit ausgereiftem Skelett als Ergänzung zur Fusion.
Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OsseoScrew im Vergleich zu anderen handelsüblichen Pedikelschraubensystemen mit Fenestrierung zu vergleichen, die mit PMMA zur posterioren Fixierung der Wirbelsäule nach chirurgischer Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten oder -pathologien ausgestattet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie, in der die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um entweder die OsseoScrew oder eine beliebige kommerziell erhältliche gefensterte Schraube mit Polymethylmethacrylat (PMMA) (Kontrollgruppe) für die hintere Wirbelsäule zu erhalten Fixierung nach chirurgischer Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten oder -pathologien.
Die Studie sollte bis zu 150 skelettreife Patienten mit Wirbelsäuleninstabilität und Osteopenie an bis zu 10 Stellen umfassen.
Die Patienten sollten postoperativ nach 6 Wochen (± 2 Wochen) und nach 6, 12 und 24 Monaten (± 2 Monate) zur Beurteilung zurückkehren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bruxelles, Belgien
- ULB Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgien
- CHIREC du Clinique
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Liege, Belgien
- CHC St. Joseph
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Koblenz, Deutschland
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
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Mainz, Deutschland
- University Medical Center Mainz/
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Rome, Italien
- San Giovanni Addolorata Hospital
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Gerona, Spanien
- Institut d'Assistència Sanitària
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Leon, Spanien
- Hospital de León
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Stanmore, Vereinigtes Königreich
- The Royal National Orthopaedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
150 skelettreife Studienteilnehmer mit Wirbelsäuleninstabilität und Osteopenie werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden 1:1 der OsseoScrew- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Wirbelsäuleninstabilität oder -deformität, die eine Fusion mit Instrumenten erfordert
- Osteopenie definiert als (T-Score von weniger als -1,0)
- Keine Reaktion auf nichtoperative Behandlungsmodalitäten vor der Einschreibung.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und erklärt sich damit einverstanden, medizinische Informationen für die Zwecke dieser Studie freizugeben und zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische oder lokale Infektion
- Eine Lebenserwartung kleiner als die Studiendauer
- Autoimmunerkrankungen
- Derzeit ein Alkohol-, Lösungsmittel- oder Drogenabhängiger
- Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Vorgeschichte von Allergien gegen eine der Gerätekomponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kommerziell reines Titan, Titanlegierung, Polymethylmethacrylat oder Zirkoniumoxid (ZrO2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OsseoScrew
Testprodukt: OsseoScrew Spinal Fixation System
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Operativer Eingriff
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Gefensterte Schraube
Kontrollprodukt: Jedes im Handel erhältliche gefensterte Schraubensystem, ergänzt mit PMMA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt: Rate gerätebedingter oder PMMA-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Studie frei von gerätebedingten oder PMMA-bedingten Komplikationen waren, die zu einer Revision, einer zusätzlichen Fixierung, einer nicht elektiven Entfernung oder einer erneuten Operation führten.
Zu den Komplikationen gehörten unter anderem Fraktur des Geräts oder PMMA, Lockerung des Geräts oder PMMA, Demontage des Geräts oder PMMA, Migration des Geräts oder Paravasation von PMMA.
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24 Monate
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Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche radiologische Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhandensein von durchgehendem Brückenknochen über dem Implantat
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist ein Maß für die selbstberichtete dauerhafte funktionelle Behinderung des Patienten.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
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24 Monate
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Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist ein Maß für die Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt, um die Schmerzintensität zu messen.
Der Punktebereich reicht von 0 - 100.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Nebenwirkungsraten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-000784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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