OsseoScrew versus parafusos pediculares fenestrados aumentados com polimetilmetacrilato (EVOLVE)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alphatec Spine, Inc.
Parafusos Pediculares Expansíveis Versus Parafusos Pediculares Fenestrados Aumentados com Polimetilmetacrilato (PMMA): Complicações e Resultados Clínicos em Pacientes com Osteoporose ou Má Qualidade Óssea
O objetivo desta investigação clínica foi coletar evidências clínicas da segurança e eficácia do Sistema OsseoScrew.
O Sistema OsseoScrew destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros como adjuvante à fusão.
O estudo foi desenhado para comparar a segurança e a eficácia do OsseoScrew em comparação com qualquer outro sistema de parafusos pediculares fenestrados comercialmente disponível aumentado com PMMA para fixação posterior da coluna vertebral após correção cirúrgica de deformidade ou patologia da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico no qual os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o OsseoScrew ou qualquer parafuso fenestrado comercialmente disponível aumentado com polimetilmetacrilato (PMMA) (grupo controle) para coluna vertebral posterior fixação após correção cirúrgica de deformidade ou patologia da coluna vertebral.
O estudo foi planejado para incluir até 150 pacientes esqueleticamente maduros com instabilidade da coluna e osteopenia em até 10 locais.
Os pacientes deveriam retornar no pós-operatório em 6 semanas (± 2 semanas) e em 6, 12 e 24 meses (± 2 meses) para avaliações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koblenz, Alemanha
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
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Mainz, Alemanha
- University Medical Center Mainz/
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Aalst, Bélgica
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bruxelles, Bélgica
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica
- CHIREC du Clinique
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Liege, Bélgica
- CHC St. Joseph
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Gerona, Espanha
- Institut d'Assistència Sanitària
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Leon, Espanha
- Hospital de León
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Rome, Itália
- San Giovanni Addolorata Hospital
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Stanmore, Reino Unido
- The Royal National Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
150 indivíduos esqueleticamente maduros com instabilidade espinhal e osteopenia serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o OsseoScrew ou para o grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Instabilidade ou deformidade da coluna que requer fusão com instrumentação
- Osteopenia definida como (T-Score inferior a -1,0)
- Nenhuma resposta às modalidades de tratamento não operatório antes da inscrição.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e concorda em liberar informações médicas para os fins deste estudo e retornar para avaliações de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local ativa
- Uma expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Distúrbios autoimunes
- Atualmente um usuário de álcool, solvente ou drogas
- Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Histórico de alergia a qualquer um dos componentes do dispositivo, incluindo, entre outros, titânio comercialmente puro, liga de titânio, polimetilmetacrilato ou óxido de zircônio (ZrO2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OsseoScrew
Produto de teste: sistema de fixação espinhal OsseoScrew
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Intervenção cirúrgica
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Parafuso Fenestrado
Produto de controle: Qualquer sistema de parafuso fenestrado comercialmente disponível aumentado com PMMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: taxa de complicações relacionadas ao dispositivo ou ao PMMA
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes que estavam livres de complicações relacionadas ao dispositivo ou relacionadas ao PMMA levando a revisão, fixação suplementar, remoção não eletiva ou reoperação ao longo do estudo.
As complicações incluíram, mas não se limitaram a fratura do dispositivo ou PMMA, afrouxamento do dispositivo ou relacionado ao PMMA, desmontagem do dispositivo ou dispositivo relacionado ao PMMA, migração do dispositivo ou extravasamento de PMMA.
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24 meses
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Ponto final de eficácia: fusão radiográfica bem-sucedida
Prazo: 24 meses
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Presença de ponte óssea contínua através do implante
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 24 meses
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Esta é uma medida da incapacidade funcional permanente auto-relatada pelo paciente.
Cada seção é pontuada em uma escala de 1 a 5, com 5 representando a maior deficiência.
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24 meses
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Escala Visual Analógica para dor nas costas
Prazo: 24 meses
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Esta é uma medida da característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores para medir a intensidade da dor.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Taxas de eventos adversos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
12 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
8 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-000784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .