OsseoScrew по сравнению с фенестрированными транспедикулярными винтами, усиленными полиметилметакрилатом (EVOLVE)
22 февраля 2022 г. обновлено: Alphatec Spine, Inc.
Расширяемые транспедикулярные винты по сравнению с фенестрированными транспедикулярными винтами, усиленными полиметилметакрилатом (ПММА): осложнения и клинические результаты у пациентов с остеопорозом или плохим качеством кости
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы собрать клинические доказательства безопасности и эффективности системы OsseoScrew.
Система OsseoScrew предназначена для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника у пациентов со зрелым скелетом в качестве дополнения к спондилодезу.
Исследование было разработано для сравнения безопасности и эффективности OsseoScrew по сравнению с любой другой коммерчески доступной окончатой транспедикулярной винтовой системой, дополненной ПММА, для задней фиксации позвоночника после хирургической коррекции деформации или патологии позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для установки либо OsseoScrew, либо любого коммерчески доступного фенестрированного винта, усиленного полиметилметакрилатом (ПММА) (контрольная группа) для задних отделов позвоночника. фиксация после хирургической коррекции деформации или патологии позвоночника.
В исследование планировалось включить до 150 пациентов со зрелым скелетом с нестабильностью позвоночника и остеопенией не более чем в 10 местах.
Пациенты должны были вернуться после операции через 6 недель (± 2 недели) и через 6, 12 и 24 месяца (± 2 месяца) для оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bruxelles, Бельгия
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия
- CHIREC du Clinique
-
Liege, Бельгия
- CHC St. Joseph
-
-
-
-
-
Koblenz, Германия
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
-
Mainz, Германия
- University Medical Center Mainz/
-
-
-
-
-
Gerona, Испания
- Institut d'Assistència Sanitària
-
Leon, Испания
- Hospital de León
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
-
-
-
Stanmore, Соединенное Королевство
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 150 человек со зрелым скелетом, страдающих нестабильностью позвоночника и остеопенией.
Субъекты будут рандомизированы 1: 1 в группу OsseoScrew или контрольную группу.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Нестабильность или деформация позвоночника, требующая фиксации с помощью инструментов
- Остеопения определяется как (T-Score менее -1,0)
- Нет ответа на консервативные методы лечения, предшествующие зачислению.
- Субъект желает и может дать информированное согласие и соглашается раскрыть медицинскую информацию для целей этого исследования и вернуться для запланированных последующих оценок.
Критерий исключения:
- Активная системная или местная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность обучения
- Аутоиммунные заболевания
- В настоящее время злоупотребляет алкоголем, растворителями или наркотиками.
- Психические или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта выполнять требования исследования.
- История аллергии на любой из компонентов устройства, включая, помимо прочего, технически чистый титан, титановый сплав, полиметилметакрилат или оксид циркония (ZrO2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оссеовинт
Тестируемый продукт: Система фиксации позвоночника OsseoScrew
|
Хирургическое вмешательство
|
|
Фенестрированный винт
Контрольный продукт: Любая коммерчески доступная окончатая винтовая система с добавлением ПММА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: частота осложнений, связанных с устройством или ПММА.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, у которых не было осложнений, связанных с устройством или ПММА, которые привели к ревизии, дополнительной фиксации, выборочному удалению или повторной операции на протяжении всего исследования.
Осложнения включали, помимо прочего, перелом устройства или ПММА, расшатывание устройства или связанного с ПММА устройства, разборку устройства или устройства, связанного с ПММА, миграцию устройства или экстравазацию ПММА.
|
24 месяца
|
|
Конечная точка эффективности: успешное радиографическое слияние.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие непрерывной костной перемычки через имплантат
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это мера постоянной функциональной нетрудоспособности, о которой пациент сообщает самостоятельно.
Каждый раздел оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
|
24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в спине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это мера характеристики или отношения, которая, как считается, находится в диапазоне значений для измерения интенсивности боли.
Диапазон оценки от 0 до 100.
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-000784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .