Polymetyylimetakrylaatilla täydennetyt OsseoScrew versus Fenestrated pedicle ruuvit (EVOLVE)
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alphatec Spine, Inc.
Laajentuvat varren ruuvit vs. polymetyylimetakrylaatilla (PMMA) täydennetyt varren ruuvit: komplikaatiot ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on osteoporoosi tai huono luusto
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä kliinistä näyttöä OsseoScrew Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
OsseoScrew System on tarkoitettu immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan segmenttejä luustoltaan kypsillä potilailla fuusion lisänä.
Tutkimus suunniteltiin vertaamaan OsseoScrew'n turvallisuutta ja tehokkuutta muihin kaupallisesti saatavilla oleviin jalkineruuvijärjestelmiin, joita on täydennetty PMMA:lla posterioriseen selkärangan kiinnitykseen selkärangan epämuodostuman tai patologian kirurgisen korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko OsseoScrew-ruuvia tai mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa, polymetyylimetakrylaatilla (PMMA) täydennettyä ruuvia (vertailuryhmä) takaselkäydintä varten. kiinnitys selkärangan epämuodostuman tai patologian kirurgisen korjauksen jälkeen.
Tutkimukseen suunniteltiin jopa 150 luustoltaan kypsää potilasta, joilla oli selkärangan epävakaus ja osteopenia enintään 10 kohdassa.
Potilaiden piti palata leikkauksen jälkeen 6 viikon (± 2 viikon) ja 6, 12 ja 24 kuukauden (± 2 kuukauden) kohdalla arviointeja varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bruxelles, Belgia
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- CHIREC du Clinique
-
Liege, Belgia
- CHC St. Joseph
-
-
-
-
-
Gerona, Espanja
- Institut d'Assistència Sanitària
-
Leon, Espanja
- Hospital de León
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
-
-
-
Koblenz, Saksa
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
-
Mainz, Saksa
- University Medical Center Mainz/
-
-
-
-
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 luustoltaan kypsää tutkimushenkilöä, joilla on selkärangan epävakaus ja osteopenia.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 OsseoScrew- tai kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Selkärangan epävakaus tai epämuodostuma, joka vaatii yhdistämistä instrumentointiin
- Osteopenia määritellään (T-pisteet alle -1,0)
- Ei vastausta ei-leikkaushoitoon ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja tätä tutkimusta varten ja palaamaan suunniteltuihin seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Odotettu elinikä lyhyempi kuin opiskeluaika
- Autoimmuunihäiriöt
- Tällä hetkellä alkoholin, liuottimien tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Aiemmat allergiat jollekin laitteen komponentille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kaupallisesti puhtaalle titaanille, titaaniseokselle, polymetyylimetakrylaatille tai zirkoniumoksidille (ZrO2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OsseoScrew
Testituote: OsseoScrew Spinal Fixation System
|
Kirurginen interventio
|
|
Fenestroitu ruuvi
Kontrollituote: Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva ruuvijärjestelmä, jota on täydennetty PMMA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin tai PMMA:han liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut laitteeseen tai PMMA:han liittyviä komplikaatioita, jotka johtivat revisioon, lisäkiinnitykseen, ei-elektiiviseen poistoon tai uudelleenleikkaukseen koko tutkimuksen ajan.
Komplikaatioita olivat muun muassa laitteen tai PMMA:n murtuma, laitteeseen tai PMMA:han liittyvä löystyminen, laitteeseen tai PMMA:han liittyvä laitteen purkaminen, laitteen migraatio tai PMMA:n ekstravasaatio.
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuuden päätepiste: Onnistunut radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jatkuva silloitusluun läsnäolo implantin poikki
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä mittaa potilaan itse ilmoittamaa pysyvää toimintahäiriötä.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 5 edustaa suurinta vammaa.
|
24 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on ominaisuuden tai asenteen mitta, jonka uskotaan vaihtelevan kivun voimakkuutta mittaavien arvojen jatkumossa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-000784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .