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OsseoScrew contro viti peduncolari fenestrate aumentate con polimetilmetacrilato (EVOLVE)

22 febbraio 2022 aggiornato da: Alphatec Spine, Inc.

Viti peduncolari espandibili rispetto a viti peduncolari fenestrate aumentate con polimetilmetacrilato (PMMA): complicanze ed esiti clinici in pazienti con osteoporosi o scarsa qualità ossea

Lo scopo di questa indagine clinica era raccogliere prove cliniche della sicurezza e dell'efficacia del sistema OsseoScrew. Il sistema OsseoScrew ha lo scopo di fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi in aggiunta alla fusione. Lo studio è stato concepito per confrontare la sicurezza e l'efficacia di OsseoScrew rispetto a qualsiasi altro sistema di viti peduncolari fenestrate disponibile in commercio, arricchito con PMMA, per la fissazione spinale posteriore dopo la correzione chirurgica di deformità o patologie spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico in cui i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere OsseoScrew o qualsiasi vite fenestrata disponibile in commercio aumentata con polimetilmetacrilato (PMMA) (gruppo di controllo) per spinale posteriore fissazione dopo la correzione chirurgica della deformità o patologia spinale. Lo studio è stato pianificato per includere fino a 150 pazienti scheletricamente maturi con instabilità spinale e osteopenia in un massimo di 10 siti. I pazienti dovevano tornare dopo l'intervento a 6 settimane (± 2 settimane) ea 6, 12 e 24 mesi (± 2 mesi) per le valutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgio
        • CHC St. Joseph
  • Germania
      • Koblenz, Germania
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Germania
        • University Medical Center Mainz/
  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Spagna
      • Gerona, Spagna
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spagna
        • Hospital de Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

150 soggetti di studio scheletricamente maturi con instabilità spinale e osteopenia saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati 1:1 all'OsseoScrew o al gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Instabilità spinale o deformità che richiedono fusione con strumentazione
  3. Osteopenia definita come (punteggio T inferiore a -1,0)
  4. Nessuna risposta alle modalità di trattamento non chirurgiche precedenti l'arruolamento.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e accetta di rilasciare informazioni mediche ai fini di questo studio e di tornare per le valutazioni di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica o locale attiva
  2. Un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  3. Malattie autoimmuni
  4. Attualmente un tossicodipendente di alcol, solventi o droghe
  5. Compromissione psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  6. Anamnesi di allergie a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, titanio commercialmente puro, lega di titanio, polimetilmetacrilato o ossido di zirconio (ZrO2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OsseoScrew
Prodotto di prova: sistema di fissazione spinale OsseoScrew
Dispositivo: Sistema di fissazione spinale OsseoScrew
Intervento chirurgico
Vite fenestrata
Prodotto di controllo: qualsiasi sistema di viti fenestrate disponibile in commercio arricchito con PMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: tasso di complicanze correlate al dispositivo o al PMMA
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di pazienti che non presentavano complicanze correlate al dispositivo o alla PMMA che portassero a revisione, fissazione supplementare, rimozione non elettiva o reintervento durante lo studio. Le complicanze includevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, frattura del dispositivo o del PMMA, allentamento correlato al dispositivo o al PMMA, smontaggio del dispositivo o del dispositivo correlato al PMMA, migrazione del dispositivo o stravaso del PMMA.
24 mesi
Endpoint di efficacia: fusione radiografica riuscita
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di osso a ponte continuo attraverso l'impianto
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa è una misura della disabilità funzionale permanente auto-riferita dal paziente. Ogni sezione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
24 mesi
Scala analogica visiva per il mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa è una misura della caratteristica o dell'atteggiamento che si ritiene vadano attraverso un continuum di valori per misurare l'intensità del dolore. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di eventi avversi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-000784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di fissazione spinale OsseoScrew

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