Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OsseoScrew versus bezárt szárcsavarok polimetil-metakriláttal kiegészítve (EVOLVE)

2022. február 22. frissítette: Alphatec Spine, Inc.

Bővíthető szárcsavarok a polimetil-metakriláttal (PMMA) kiegészített, behúzott szárcsavarokkal szemben: szövődmények és klinikai eredmények csontritkulásban vagy rossz csontminőségben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikai bizonyítékokat gyűjtsön az OsseoScrew rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról. Az OsseoScrew rendszer célja a gerincszegmensek immobilizálása és stabilizálása érett csontozatú betegeknél, a fúzió kiegészítéseként. A vizsgálat célja az OsseoScrew biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása volt bármely más, kereskedelemben kapható, PMMA-val kiegészített, gerincdeformitás vagy -patológia műtéti korrekciója utáni hátsó gerincrögzítés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, többközpontú vizsgálat volt, amelyben a betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy megkapják az OsseoScrew-t vagy bármely, a kereskedelemben kapható, polimetilmetakriláttal (PMMA) megnövelt (kontrollcsoport) csavart (kontrollcsoport) a gerinc hátsó részében. rögzítés a gerinc deformitás vagy patológia műtéti korrekciója után. A tervek szerint a vizsgálatba legfeljebb 150 érett, gerincvelői instabilitásban és osteopeniában szenvedő beteget vontak be, legfeljebb 10 helyen. A betegeknek a műtét után 6 hét (± 2 hét) és 6, 12 és 24 hónap (± 2 hónap) elteltével kellett visszatérniük az értékeléshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgium
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgium
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgium
        • CHC St. Joseph
  • Egyesült Királyság
      • Stanmore, Egyesült Királyság
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Németország
      • Koblenz, Németország
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Németország
        • University Medical Center Mainz/
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Spanyolország
      • Gerona, Spanyolország
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spanyolország
        • Hospital de Leon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

150 érett, gerincvelői instabilitásban szenvedő és osteopeniás vizsgálati alany vesz részt a vizsgálatban. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az OsseoScrew-ba vagy a kontrollcsoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. A gerinc instabilitása vagy deformitása, amely műszerekkel való egyesítést igényel
  3. Osteopenia meghatározása: (T-score kevesebb, mint -1,0)
  4. Nincs válasz a beiratkozást megelőző nem műtéti kezelési módokra.
  5. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy orvosi információkat ad ki e tanulmány céljaira, és visszatér a tervezett nyomon követési értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés
  2. A várható élettartam kevesebb, mint a tanulmányi időtartam
  3. Autoimmun rendellenességek
  4. Jelenleg alkohol-, oldószer- vagy drogfogyasztó
  5. Pszichiátriai vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
  6. Az eszköz bármely összetevőjére, többek között, de nem kizárólagosan a kereskedelemben kapható tiszta titánra, titánötvözetre, polimetil-metakrilátra vagy cirkónium-oxidra (ZrO2) allergiás előfordulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OsseoScrew
Teszttermék: OsseoScrew gerincrögzítő rendszer
Eszköz: OsseoScrew gerincrögzítő rendszer
Műtéti beavatkozás
Fenestrált csavar
Ellenőrző termék: Bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható, PMMA-val kiegészített csavaros rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont: Az eszközzel vagy a PMMA-val kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akik mentesek voltak az eszközzel vagy PMMA-val kapcsolatos szövődményektől, amelyek revízióhoz, kiegészítő rögzítéshez, nem elektív eltávolításhoz vagy újraműtéthez vezettek a vizsgálat során. A szövődmények közé tartozott, de nem kizárólagosan az eszköz vagy a PMMA törés, az eszköz vagy a PMMA okozta lazítás, az eszköz vagy a PMMA-val kapcsolatos eszköz szétszerelése, az eszköz migrációja vagy a PMMA extravazációja.
24 hónap
Hatékonysági végpont: Sikeres radiográfiai fúzió
Időkeret: 24 hónap
Folyamatos áthidaló csont jelenléte az implantátumon
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 24 hónap
Ez a páciens saját maga által bejelentett tartós funkcionális fogyatékosságának mértéke. Minden szakaszt egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 5 a legnagyobb fogyatékosságot jelenti.
24 hónap
Vizuális analóg skála hátfájásra
Időkeret: 24 hónap
Ez annak a jellemzőnek vagy attitűdnek a mértéke, amelyről úgy gondolják, hogy a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló értékek kontinuumában mozog. A pontszám 0 és 100 között van. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események aránya
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alphatec Spine, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-000784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a OsseoScrew gerincrögzítő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel