OsseoScrew versus gefenestreerde pedikelschroeven aangevuld met polymethylmethacrylaat (EVOLVE)
22 februari 2022 bijgewerkt door: Alphatec Spine, Inc.
Uitbreidbare pedikelschroeven versus gefenestreerde pedikelschroeven aangevuld met polymethylmethacrylaat (PMMA): complicaties en klinische resultaten bij patiënten met osteoporose of slechte botkwaliteit
Het doel van dit klinische onderzoek was het verzamelen van klinisch bewijs van de veiligheid en werkzaamheid van het OsseoScrew-systeem.
Het OsseoScrew-systeem is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten bij patiënten met een volgroeid skelet als aanvulling op fusie.
Het onderzoek was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van OsseoScrew te vergelijken met elk ander in de handel verkrijgbaar gefenestreerd pedikelschroefsysteem aangevuld met PMMA voor posterieure spinale fixatie na chirurgische correctie van spinale misvorming of pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter studie waarin patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel de OsseoScrew ofwel een in de handel verkrijgbare gefenestreerde schroef aangevuld met polymethylmethacrylaat (PMMA) (controlegroep) voor posterieure spinale fixatie na chirurgische correctie van spinale misvorming of pathologie.
De studie was gepland om tot 150 patiënten met een volgroeid skelet met spinale instabiliteit en osteopenie op maximaal 10 locaties te includeren.
Patiënten moesten na 6 weken (± 2 weken) en na 6, 12 en 24 maanden (± 2 maanden) postoperatief terugkomen voor beoordelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bruxelles, België
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, België
- CHIREC du Clinique
-
Liege, België
- CHC St. Joseph
-
-
-
-
-
Koblenz, Duitsland
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
-
Mainz, Duitsland
- University Medical Center Mainz/
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
-
-
-
Gerona, Spanje
- Institut d'Assistència Sanitària
-
Leon, Spanje
- Hospital de León
-
-
-
-
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
150 proefpersonen met een volgroeid skelet en spinale instabiliteit en osteopenie zullen aan de studie deelnemen.
Onderwerpen worden 1:1 gerandomiseerd naar de OsseoScrew of de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Spinale instabiliteit of misvorming die fusie met instrumentatie vereist
- Osteopenie gedefinieerd als (T-score van minder dan -1,0)
- Geen reactie op niet-operatieve behandelingsmodaliteiten voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in om medische informatie vrij te geven voor doeleinden van deze studie en om terug te keren voor geplande vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of lokale infectie
- Een levensverwachting korter dan de studieduur
- Auto-immuunziekten
- Momenteel een alcohol-, oplosmiddel- of drugsmisbruiker
- Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen
- Geschiedenis van allergieën voor een van de componenten van het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot commercieel zuiver titanium, titaniumlegering, polymethylmethacrylaat of zirkoniumoxide (ZrO2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OsseoSchroef
Testproduct: OsseoScrew spinale fixatiesysteem
|
Chirurgische ingreep
|
|
Gefenestreerde schroef
Controleproduct: elk in de handel verkrijgbaar schroefsysteem met gaten aangevuld met PMMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: percentage apparaatgerelateerde of PMMA-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek vrij was van apparaatgerelateerde of PMMA-gerelateerde complicaties die leidden tot revisie, aanvullende fixatie, niet-electieve verwijdering of heroperatie.
Complicaties omvatten, maar waren niet beperkt tot, apparaat- of PMMA-fractuur, apparaat- of PMMA-gerelateerd losraken, apparaat- of PMMA-gerelateerde demontage van het apparaat, migratie van het apparaat of PMMA-extravasatie.
|
24 maanden
|
|
Werkzaamheid Eindpunt: succesvolle radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanwezigheid van continu overbruggend bot over het implantaat
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een maat voor de zelfgerapporteerde blijvende functionele beperking van de patiënt.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
|
24 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal voor rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een maat voor het kenmerk of de houding waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden om pijnintensiteit te meten.
Het bereik van de score is van 0 - 100.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tarieven voor bijwerkingen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-000784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .