Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OsseoScrew versus fenestrerte pedikelskruer forsterket med polymetylmetakrylat (EVOLVE)

22. februar 2022 oppdatert av: Alphatec Spine, Inc.

Utvidbare pedikelskruer versus fenestrerte pedikelskruer forsterket med polymetylmetakrylat (PMMA): Komplikasjoner og kliniske utfall hos pasienter med osteoporose eller dårlig beinkvalitet

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen var å samle klinisk bevis på sikkerheten og effekten til OsseoScrew System. OsseoScrew System er ment å gi immobilisering og stabilisering av spinalsegmenter hos skjelettmodne pasienter som et tillegg til fusjon. Studien ble utformet for å sammenligne sikkerheten og effekten til OsseoScrew sammenlignet med et hvilket som helst annet kommersielt tilgjengelig fenestrert pedikelskruesystem utvidet med PMMA for posterior spinal fiksering etter kirurgisk korreksjon av spinal deformitet eller patologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie der pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten OsseoScrew eller en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig fenestrert skrue forsterket med polymetylmetakrylat (PMMA) (kontrollgruppe) for bakre ryggrad. fiksering etter kirurgisk korreksjon av spinal deformitet eller patologi. Studien var planlagt å inkludere opptil 150 skjelettmodne pasienter med spinal ustabilitet og osteopeni på opptil 10 steder. Pasientene skulle returnere postoperativt etter 6 uker (± 2 uker) og etter 6, 12 og 24 måneder (± 2 måneder) for vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgia
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgia
        • CHC St. Joseph
  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Spania
      • Gerona, Spania
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spania
        • Hospital de León
  • Storbritannia
      • Stanmore, Storbritannia
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz/

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 skjelettmodne studiepersoner med spinal ustabilitet og osteopeni vil bli registrert i studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til OsseoScrew eller kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Spinal ustabilitet eller deformitet som krever fusjon med instrumentering
  3. Osteopeni definert som (T-score på mindre enn -1,0)
  4. Ingen respons på ikke-operative behandlingsmodaliteter før påmelding.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og godtar å frigi medisinsk informasjon for formålet med denne studien og å returnere for planlagte oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  2. En forventet levealder mindre enn studietiden
  3. Autoimmune lidelser
  4. For tiden misbruker alkohol, løsemidler eller narkotika
  5. Psykiatrisk eller kognitiv svikt som etter utrederens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
  6. Historie med allergi mot noen av enhetens komponenter, inkludert, men ikke begrenset til, kommersielt rent titan, titanlegering, polymetylmetakrylat eller zirkoniumoksid (ZrO2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OsseoScrew
Testprodukt: OsseoScrew Spinal Fixation System
Enhet: OsseoScrew Spinal Fikseringssystem
Kirurgisk inngrep
Fenestrert skrue
Kontrollprodukt: Ethvert kommersielt tilgjengelig fenestrert skruesystem utvidet med PMMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Hyppighet av enhetsrelaterte eller PMMA-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som var fri for enhetsrelaterte eller PMMA-relaterte komplikasjoner som førte til revisjon, supplerende fiksering, ikke-elektiv fjerning eller reoperasjon gjennom hele studien. Komplikasjoner inkluderte, men var ikke begrenset til enhet eller PMMA-brudd, enhet eller PMMA-relatert løsning, demontering av enhet eller PMMA-relatert enhet, enhetsmigrering eller PMMA-ekstravasasjon.
24 måneder
Effektendepunkt: Vellykket radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av kontinuerlig brodannende bein over implantatet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et mål på pasientens selvrapporterte varige funksjonshemming. Hver seksjon skåres på en 1-5 skala med 5 som representerer den største funksjonshemmingen.
24 måneder
Visual Analog Scale for ryggsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et mål på egenskapen eller holdningen som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier for å måle smerteintensitet. Poengområdet er fra 0 - 100. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hendelser
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-000784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere