OsseoScrew kontra fenestrowane śruby przeznasadowe wzmocnione polimetakrylanem metylu (EVOLVE)
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alphatec Spine, Inc.
Rozsuwane śruby przeznasadowe a fenestrowane śruby przeznasadowe wzmocnione polimetakrylanem metylu (PMMA): powikłania i wyniki kliniczne u pacjentów z osteoporozą lub słabą jakością kości
Celem tego badania klinicznego było zebranie dowodów klinicznych na bezpieczeństwo i skuteczność systemu OsseoScrew.
System OsseoScrew ma na celu zapewnienie unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym jako uzupełnienie fuzji.
Badanie zaprojektowano w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności OsseoScrew w porównaniu z jakimkolwiek innym dostępnym na rynku systemem śrub przeznasadowych z okienkiem wzmocnionym PMMA do stabilizacji tylnej części kręgosłupa po chirurgicznej korekcji deformacji lub patologii kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej śrubę OsseoScrew lub dowolną dostępną na rynku śrubę okienną wzmocnioną polimetakrylanem metylu (PMMA) (grupa kontrolna) do leczenia tylnego odcinka kręgosłupa. unieruchomienie po chirurgicznej korekcji deformacji lub patologii kręgosłupa.
Zaplanowano, że badanie obejmie do 150 dojrzałych szkieletowo pacjentów z niestabilnością kręgosłupa i osteopenią w maksymalnie 10 miejscach.
Pacjenci mieli wrócić po operacji po 6 tygodniach (± 2 tygodnie) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach (± 2 miesiące) w celu oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bruxelles, Belgia
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- CHIREC du Clinique
-
Liege, Belgia
- CHC St. Joseph
-
-
-
-
-
Gerona, Hiszpania
- Institut d'Assistència Sanitària
-
Leon, Hiszpania
- Hospital de León
-
-
-
-
-
Koblenz, Niemcy
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
-
Mainz, Niemcy
- University Medical Center Mainz/
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
-
-
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 150 osobników z dojrzałym układem kostnym z niestabilnością kręgosłupa i osteopenią.
Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do OsseoScrew lub grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Niestabilność lub deformacja kręgosłupa wymagająca zespolenia z oprzyrządowaniem
- Osteopenia zdefiniowana jako (T-Score mniejszy niż -1,0)
- Brak odpowiedzi na nieoperacyjne metody leczenia poprzedzające włączenie.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyraża zgodę na ujawnienie informacji medycznych dla celów tego badania oraz na powrót w celu przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania studiów
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Obecnie nadużywa alkoholu, rozpuszczalników lub narkotyków
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
- Historia alergii na którykolwiek z elementów urządzenia, w tym między innymi na komercyjnie czysty tytan, stop tytanu, polimetakrylan metylu lub tlenek cyrkonu (ZrO2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OsseoŚruba
Testowany produkt: System stabilizacji kręgosłupa OsseoScrew
|
Interwencja chirurgiczna
|
|
Fenestrowana śruba
Produkt kontrolny: Dowolny dostępny na rynku system wkrętów okiennych wzmocniony PMMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek powikłań związanych z urządzeniem lub PMMA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania nie wystąpiły powikłania związane z urządzeniem lub PMMA prowadzące do rewizji, dodatkowego mocowania, nieplanowego usunięcia lub ponownej operacji.
Powikłania obejmowały między innymi złamanie urządzenia lub PMMA, obluzowanie związane z urządzeniem lub PMMA, demontaż urządzenia lub urządzenia związanego z PMMA, migrację urządzenia lub wynaczynienie PMMA.
|
24 miesiące
|
|
Punkt końcowy skuteczności: Udana fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność ciągłej kości mostkowej w poprzek implantu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to miara zgłaszanej przez pacjenta trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
|
24 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa bólu pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to miara cechy lub postawy, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości służących do pomiaru intensywności bólu.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-000784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .