OsseoScrew versus vis pédiculaires fenêtrées augmentées de polyméthacrylate de méthyle (EVOLVE)
22 février 2022 mis à jour par: Alphatec Spine, Inc.
Vis pédiculaires expansibles versus vis pédiculaires fenêtrées augmentées de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) : complications et résultats cliniques chez les patients atteints d'ostéoporose ou de mauvaise qualité osseuse
Le but de cette investigation clinique était de recueillir des preuves cliniques de la sécurité et de l'efficacité du système OsseoScrew.
Le système OsseoScrew est destiné à assurer l'immobilisation et la stabilisation des segments de la colonne vertébrale chez les patients au squelette mature en complément de la fusion.
L'étude a été conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'OsseoScrew par rapport à tout autre système de vis pédiculaire fenestré disponible dans le commerce augmenté de PMMA pour la fixation postérieure de la colonne vertébrale après correction chirurgicale d'une déformation ou d'une pathologie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique dans laquelle les patients ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit l'OsseoScrew, soit toute vis fenêtrée disponible dans le commerce augmentée de polyméthylméthacrylate (PMMA) (groupe témoin) pour la colonne vertébrale postérieure. fixation après correction chirurgicale d'une déformation ou d'une pathologie de la colonne vertébrale.
L'étude devait inclure jusqu'à 150 patients au squelette mature présentant une instabilité vertébrale et une ostéopénie sur jusqu'à 10 sites.
Les patients devaient revenir en postopératoire à 6 semaines (± 2 semaines) et à 6, 12 et 24 mois (± 2 mois) pour des évaluations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Koblenz, Allemagne
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
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Mainz, Allemagne
- University Medical Center Mainz/
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Aalst, Belgique
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bruxelles, Belgique
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgique
- CHIREC du Clinique
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Liege, Belgique
- CHC St. Joseph
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Gerona, Espagne
- Institut d'Assistència Sanitària
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Leon, Espagne
- Hospital de León
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Rome, Italie
- San Giovanni Addolorata Hospital
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Stanmore, Royaume-Uni
- The Royal National Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
150 sujets d'étude au squelette mature présentant une instabilité vertébrale et une ostéopénie seront inscrits à l'étude.
Les sujets seront randomisés 1:1 dans l'OsseoScrew ou le groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Instabilité ou déformation vertébrale nécessitant une fusion avec instrumentation
- Ostéopénie définie comme (T-Score inférieur à -1,0)
- Aucune réponse aux modalités de traitement non opératoires précédant l'inscription.
- - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et accepte de divulguer des informations médicales aux fins de cette étude et de revenir pour des évaluations de suivi programmées
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale active
- Une espérance de vie inférieure à la durée des études
- Maladies auto-immunes
- Actuellement alcoolique, solvant ou toxicomane
- Déficience psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
- Antécédents d'allergies à l'un des composants de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, le titane commercialement pur, l'alliage de titane, le polyméthacrylate de méthyle ou l'oxyde de zirconium (ZrO2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OsséoVis
Produit testé : système de fixation vertébrale OsseoScrew
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Intervention chirurgicale
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Vis fenêtrée
Produit de contrôle : Tout système de vis fenestré disponible dans le commerce augmenté de PMMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'innocuité : taux de complications liées au dispositif ou au PMMA
Délai: 24mois
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La proportion de patients qui étaient exempts de complications liées au dispositif ou à la PMMA entraînant une révision, une fixation supplémentaire, un retrait non électif ou une réintervention tout au long de l'étude.
Les complications comprenaient, mais sans s'y limiter, la fracture du dispositif ou du PMMA, le descellement lié au dispositif ou au PMMA, le démontage du dispositif ou du dispositif lié au PMMA, la migration du dispositif ou l'extravasation du PMMA.
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24mois
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Critère d'efficacité : Fusion radiographique réussie
Délai: 24mois
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Présence d'un pont osseux continu à travers l'implant
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 24mois
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Il s'agit d'une mesure de l'incapacité fonctionnelle permanente autodéclarée par le patient.
Chaque section est notée sur une échelle de 1 à 5, 5 représentant le plus grand handicap.
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24mois
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Échelle visuelle analogique pour les maux de dos
Délai: 24mois
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Il s'agit d'une mesure de la caractéristique ou de l'attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs pour mesurer l'intensité de la douleur.
La plage de score va de 0 à 100.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Taux d'événements indésirables
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
12 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-000784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .