Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsseoScrew versus fenestrerede pedikelskruer forstærket med polymethylmethacrylat (EVOLVE)

22. februar 2022 opdateret af: Alphatec Spine, Inc.

Udvidelige pedikelskruer versus fenestrerede pedikelskruer forstærket med polymethylmethacrylat (PMMA): Komplikationer og kliniske resultater hos patienter med osteoporose eller dårlig knoglekvalitet

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at indsamle klinisk dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​OsseoScrew System. OsseoScrew System er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion. Undersøgelsen var designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​OsseoScrew sammenlignet med ethvert andet kommercielt tilgængeligt fenestreret pedikelskruesystem forstærket med PMMA til posterior spinal fiksering efter kirurgisk korrektion af spinal deformitet eller patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie, hvor patienter blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten OsseoScrew eller enhver kommercielt tilgængelig fenestreret skrue forstærket med polymethylmethacrylat (PMMA) (kontrolgruppe) til posterior spinal fiksering efter kirurgisk korrektion af spinal deformitet eller patologi. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte op til 150 skeletmodne patienter med spinal ustabilitet og osteopeni på op til 10 steder. Patienterne skulle vende tilbage postoperativt efter 6 uger (± 2 uger) og efter 6, 12 og 24 måneder (± 2 måneder) til vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgien
        • CHC St. Joseph
  • Det Forenede Kongerige
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Spanien
      • Gerona, Spanien
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spanien
        • Hospital de Leon
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz/

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 skeletmodne forsøgspersoner med spinal ustabilitet og osteopeni vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til OsseoScrew eller kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Spinal ustabilitet eller deformitet, der kræver fusion med instrumentering
  3. Osteopeni defineret som (T-score på mindre end -1,0)
  4. Intet svar på ikke-operative behandlingsmodaliteter forud for indskrivning.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer at frigive medicinske oplysninger til formålet med denne undersøgelse og at vende tilbage til planlagte opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal infektion
  2. En forventet levetid mindre end studievarigheden
  3. Autoimmune lidelser
  4. I øjeblikket misbruger han alkohol, opløsningsmidler eller stoffer
  5. Psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
  6. Anamnese med allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter, inklusive men ikke begrænset til kommercielt rent titanium, titanlegering, polymethylmethacrylat eller zirconiumoxid (ZrO2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OsseoScrew
Testprodukt: OsseoScrew Spinal Fixation System
Enhed: OsseoScrew Spinal Fikseringssystem
Kirurgisk indgreb
Fenestreret skrue
Kontrolprodukt: Ethvert kommercielt tilgængeligt fenestreret skruesystem udvidet med PMMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hyppighed af enhedsrelaterede eller PMMA-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der var fri for enhedsrelaterede eller PMMA-relaterede komplikationer, der førte til revision, supplerende fiksering, ikke-elektiv fjernelse eller genoperation gennem hele undersøgelsen. Komplikationer inkluderede, men var ikke begrænset til enheds- eller PMMA-fraktur, enheds- eller PMMA-relateret løsning, enheds- eller PMMA-relateret enhedsadskillelse, enhedsmigrering eller PMMA-ekstravasation.
24 måneder
Effektivitetsendepunkt: Vellykket radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af kontinuerlig brodannelse på tværs af implantatet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et mål for patientens selvrapporterede varige funktionsnedsættelse. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
24 måneder
Visual Analog Scale for rygsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et mål for karakteristikken eller den holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier for at måle smerteintensitet. Scoreintervallet er fra 0 - 100. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. En højere score indikerer større smerteintensitet.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-000784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsseoScrew Spinal Fikseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner