폴리메틸메타크릴레이트로 강화된 OsseoScrew 대 유창 척추경 나사 (EVOLVE)
2022년 2월 22일 업데이트: Alphatec Spine, Inc.
확장형 척추경 나사 대 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 보강된 유창형 척추경 나사: 골다공증 또는 골질 불량 환자의 합병증 및 임상 결과
이 임상 조사의 목적은 OsseoScrew System의 안전성과 효능에 대한 임상 증거를 수집하는 것이었습니다.
OsseoScrew System은 골격이 성숙한 환자의 척추 분절을 융합에 보조적으로 고정 및 안정화하기 위한 것입니다.
이 연구는 척추 기형 또는 병리학의 외과적 교정 후 후방 척추 고정을 위해 PMMA로 보강된 다른 상업적으로 이용 가능한 천공 척추경 나사못 시스템과 비교하여 OsseoScrew의 안전성과 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 연구로서, 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 OsseoScrew 또는 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트)로 강화된 상업적으로 이용 가능한 천공 나사를 받았습니다(대조군). 척추 기형 또는 병리학의 외과 적 교정 후 고정.
이 연구는 최대 10개 부위에서 척추 불안정성과 골감소증이 있는 최대 150명의 골격이 성숙한 환자를 포함하도록 계획되었습니다.
환자는 평가를 위해 수술 후 6주(±2주) 및 6, 12, 24개월(±2개월)에 다시 방문해야 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Koblenz, 독일
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
-
Mainz, 독일
- University Medical Center Mainz/
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bruxelles, 벨기에
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, 벨기에
- CHIREC du Clinique
-
Liege, 벨기에
- CHC St. Joseph
-
-
-
-
-
Gerona, 스페인
- Institut d'Assistència Sanitària
-
Leon, 스페인
- Hospital de León
-
-
-
-
-
Stanmore, 영국
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아
- San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
척추 불안정성과 골감소증이 있는 150명의 골격적으로 성숙한 연구 대상자가 연구에 등록됩니다.
대상자는 OsseoScrew 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 기구와의 융합이 필요한 척추 불안정성 또는 기형
- (-1.0 미만의 T-Score)로 정의되는 골감소증
- 등록 이전의 비수술적 치료 방식에 대한 반응이 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 본 연구의 목적을 위해 의료 정보를 공개하고 예정된 후속 평가를 위해 돌아올 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 연구 기간보다 짧은 기대 수명
- 자가면역질환
- 현재 알코올, 솔벤트 또는 약물 남용자
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 정신 장애 또는 인지 장애
- 상업적으로 사용되는 순수 티타늄, 티타늄 합금, 폴리메틸메타크릴레이트 또는 산화지르코늄(ZrO2)을 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 구성 요소에 대한 알레르기 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
OsseoScrew
테스트 제품: OsseoScrew 척추 고정 시스템
|
외과 개입
|
|
유창 나사
제어 제품: PMMA로 강화된 모든 상업적으로 이용 가능한 천공 나사 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 종점: 장치 관련 또는 PMMA 관련 합병증의 비율
기간: 24개월
|
연구 기간 동안 장치 관련 또는 PMMA 관련 합병증이 없어 재치환, 추가 고정, 비선택적 제거 또는 재수술을 받은 환자의 비율.
합병증에는 장치 또는 PMMA 골절, 장치 또는 PMMA 관련 풀림, 장치 또는 PMMA 관련 장치 분해, 장치 이동 또는 PMMA 유출이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
|
24개월
|
|
효능 종점: 성공적인 방사선학적 융합
기간: 24개월
|
임플란트를 가로지르는 연속적인 가교 뼈의 존재
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 24개월
|
이것은 환자가 보고한 영구 기능 장애의 척도입니다.
각 섹션은 1-5 등급으로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
|
24개월
|
|
요통에 대한 Visual Analog Scale
기간: 24개월
|
이것은 통증 강도를 측정하기 위해 값의 연속체에 걸쳐 있는 것으로 여겨지는 특성 또는 태도의 척도입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
|
24개월
|
|
부작용
기간: 24개월
|
부작용 비율
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .