ウイルス抑制を受けた HIV 感染女性における抗レトロウイルス薬物動態の予測因子
2012年6月4日 更新者：Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
研究者らは、抗HIV薬を服用しているHIV感染女性の薬物レベルを測定するためにこの研究を実施したいと考えています。
この研究では、高薬物レベルの予測因子を決定し、女性における薬物レベルと有害事象の関連性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
利用可能な 20 種類の抗 HIV 薬のうち 3 ～ 4 種類を組み合わせることで、HIV の治療は大きく進歩しました。
これらの進歩にもかかわらず、治療に関連したいくつかの重要な合併症が依然として存在しており、最も重要なのは吐き気、下痢、肝臓毒性、リポジストロフィー（脂肪の消耗または蓄積）などの有害事象です。
いくつかの研究では、女性では薬物レベルが高く、これらの薬物レベルの高さが女性における毒性の増加と関連していることが判明しています。
薬物濃度が高くなる理由は依然として不明である。
これらがホルモンの影響、薬物代謝、アドヒアランス、脂肪分布、体の大きさ、その他の要因に関係しているかどうかは不明です。
このため、抗 HIV 薬を服用している HIV 感染女性の薬物レベルを測定するためにこの研究を実施したいと考えています。
この研究では、高薬物レベルの予測因子を決定し、女性における薬物レベルと有害事象の関連性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV陽性患者
説明
包含基準:
- HIVに感染していますか
- 18歳以上である
- 生物学的な女性
- プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を含む最初の組み合わせの抗レトロウイルス療法を過去 3 か月間服用しており、その間組み合わせのどの部分にも変更はありません
- プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤のいずれかを服用しているが、両方は服用していない
- プロテアーゼ阻害剤を服用している場合は、追加免疫として使用される低用量のリトナビルを除き、プロテアーゼ阻害剤を 1 つだけ服用する必要があります。
- ベースライン訪問の少なくとも3か月前の値を含む、少なくとも1か月離れた2回のウイルス量が50コピー/mL未満である
- 完全なインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
除外基準:
- 服薬遵守不遵守または薬物乱用により治験に参加することが困難である
- 妊娠中または授乳中の方
- 悪性腫瘍があり全身化学療法を受けている
- 末期の臓器疾患がある
- 病気の進行または死亡に影響を与える可能性のある、別の重大な非HIV基礎疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mona Loutfy, MD、Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月4日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIHR-PK1
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