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Prädiktoren der antiretroviralen Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Frauen mit virologischer Suppression

4. Juni 2012 aktualisiert von: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Die Forscher möchten diese Studie durchführen, um den Medikamentenspiegel bei HIV-infizierten Frauen zu messen, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Diese Studie wird die Prädiktoren für hohe Arzneimittelspiegel ermitteln und den Zusammenhang zwischen Arzneimittelspiegeln und unerwünschten Ereignissen bei Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch die Kombination von 3 bis 4 der 20 verfügbaren Anti-HIV-Medikamente wurden enorme Fortschritte bei der Behandlung von HIV erzielt. Trotz dieser Fortschritte gibt es weiterhin einige wichtige Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung, vor allem unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Durchfall, Lebertoxizität und Lipodystrophie (Fettverlust oder -ansammlung). Einige Studien haben ergeben, dass die Medikamentenspiegel bei Frauen höher sind und dass diese höheren Medikamentenspiegel mit einer erhöhten Toxizität bei Frauen verbunden sind. Die Gründe für die höheren Medikamentenwerte bleiben unklar. Es ist nicht bekannt, ob diese mit hormonellen Einflüssen, dem Arzneimittelstoffwechsel, der Adhärenz, der Fettverteilung, der Körpergröße oder anderen Faktoren zusammenhängen. Aus diesem Grund möchten wir diese Studie durchführen, um den Medikamentenspiegel bei HIV-infizierten Frauen zu messen, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Diese Studie wird die Prädiktoren für hohe Arzneimittelspiegel ermitteln und den Zusammenhang zwischen Arzneimittelspiegeln und unerwünschten Ereignissen bei Frauen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind HIV-infiziert
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Eine biologische Frau
  • Sie nehmen in den letzten drei Monaten ihre erste antiretrovirale Kombinationstherapie ein, die einen Proteasehemmer oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer enthält, ohne dass sich in diesem Zeitraum irgendein Teil der Kombination verändert hat
  • Nehmen Sie entweder einen Proteasehemmer oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer ein, aber nicht beides
  • Wenn Sie einen Proteaseinhibitor einnehmen, dürfen Sie nur einen Proteaseinhibitor einnehmen, ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir zur Verstärkung
  • Sie haben zweimal im Abstand von mindestens einem Monat eine Viruslast von < 50 Kopien/ml, einschließlich eines Werts, der mindestens drei Monate vor dem Basisbesuch liegt
  • Eine vollständige Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten bei der Teilnahme an einer Studie aufgrund von Nichteinhaltung oder Substanzmissbrauch haben
  • Schwanger oder stillend
  • Sie haben eine bösartige Erkrankung und erhalten eine systemische Chemotherapie
  • Sie haben eine Organerkrankung im Endstadium
  • Sie haben eine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die nicht HIV-positiv ist und das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR-PK1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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