Antiretroviraalisen farmakokinetiikan ennustajat HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on virologinen suppressio
maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Tutkijat haluaisivat suorittaa tämän tutkimuksen mitatakseen lääketasoja HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä.
Tämä tutkimus määrittää korkeiden lääkepitoisuuksien ennustajat ja arvioi huumeiden tasojen ja haittatapahtumien yhteyttä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n hoidossa on edistytty valtavasti yhdistämällä 3–4 20:stä saatavilla olevasta HIV-lääkkeestä.
Näistä edistysaskeleista huolimatta hoitoon liittyy edelleen useita tärkeitä komplikaatioita, joista tärkeimmät haittatapahtumat, kuten pahoinvointi, ripuli, maksatoksisuus ja lipodystrofia (rasvan haihtumista tai kertymistä).
Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että lääkemäärät ovat korkeampia naisilla ja että nämä korkeammat lääketasot liittyvät lisääntyneeseen toksisuuteen naisilla.
Huumeiden nousun syyt ovat edelleen epäselviä.
Ei tiedetä, liittyvätkö nämä hormonaalisiin vaikutuksiin, lääkeaineenvaihduntaan, kiinnittymiseen, rasvan jakautumiseen, kehon kokoon tai muihin tekijöihin.
Tästä syystä haluaisimme suorittaa tämän tutkimuksen mitataksemme lääketasoja HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä.
Tämä tutkimus määrittää korkeiden lääkepitoisuuksien ennustajat ja arvioi huumeiden tasojen ja haittatapahtumien yhteyttä naisilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-positiivisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko HIV-tartunnan saaneet
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Biologinen nainen
- Ovatko käyttämässä ensimmäistä antiretroviraalista yhdistelmähoitoaan, joka sisältää proteaasi-inhibiittoria tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää viimeisen kolmen kuukauden ajan ilman muutoksia missään yhdistelmän osassa kyseisenä ajanjaksona
- käytät joko proteaasin estäjää tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää, mutta ei molempia
- Jos käytät proteaasi-inhibiittoria, sinun tulee ottaa vain yksi proteaasi-inhibiittori, lukuun ottamatta tehosteena käytettävää pieniannoksista ritonaviiria
- Virusmäärä on < 50 kopiota/ml kahdesti vähintään 1 kuukauden välein, mukaan lukien arvo vähintään kolme kuukautta ennen peruskäyntiä
- Allekirjoittanut ja päivättänyt täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikeuksia osallistua tutkimukseen sitoutumatta jättämisen tai päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinulla on pahanlaatuinen kasvain, joka saa systeemistä kemoterapiaa
- Sinulla on loppuvaiheen elinsairaus
- Sinulla on jokin muu merkittävä ei-HIV-perussairaus, joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-PK1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .