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Predittori della farmacocinetica antiretrovirale nelle donne con infezione da HIV con soppressione virologica

4 giugno 2012 aggiornato da: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
I ricercatori vorrebbero condurre questo studio per misurare i livelli di droga nelle donne con infezione da HIV che stanno assumendo farmaci anti-HIV. Questo studio determinerà i predittori di alti livelli di farmaco e valuterà l'associazione tra livelli di farmaco ed eventi avversi nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono stati enormi progressi nel trattamento dell'HIV combinando da 3 a 4 dei 20 farmaci anti-HIV disponibili. Nonostante questi progressi, permangono diverse importanti complicazioni legate al trattamento, soprattutto eventi avversi come nausea, diarrea, tossicità epatica e lipodistrofia (perdita o accumulo di grasso). Alcuni studi hanno rilevato che i livelli di farmaco sono più elevati nelle donne e che questi livelli più elevati di farmaco sono associati all'aumento della tossicità nelle donne. Le ragioni per i livelli più elevati di droga rimangono poco chiare. Non è noto se questi si riferiscano alle influenze ormonali, al metabolismo dei farmaci, all'aderenza, alla distribuzione del grasso, alle dimensioni del corpo o ad altri fattori. Per questo motivo, vorremmo realizzare questo studio per misurare i livelli di farmaco nelle donne con infezione da HIV che stanno assumendo farmaci anti-HIV. Questo studio determinerà i predittori di alti livelli di farmaco e valuterà l'associazione tra livelli di farmaco ed eventi avversi nelle donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sieropositivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono infetti da HIV
  • Hanno 18 anni o più
  • Una donna biologica
  • Stanno assumendo il loro primo regime antiretrovirale di combinazione che include un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa negli ultimi tre mesi senza cambiamenti in nessuna parte della combinazione in quel periodo
  • Sta assumendo un inibitore della proteasi o un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidica ma non entrambi
  • Se si assume un inibitore della proteasi, deve essere assunto un solo inibitore della proteasi escluso il ritonavir a basso dosaggio usato come potenziatore
  • Avere una carica virale < 50 copie/mL in due occasioni ad almeno 1 mese di distanza, compreso un valore almeno tre mesi prima della visita di riferimento
  • Avere firmato e datato un consenso informato completo

Criteri di esclusione:

  • Hanno difficoltà a partecipare a uno studio a causa della mancata aderenza o dell'abuso di sostanze
  • Incinta o allattamento
  • Avere un tumore maligno in chemioterapia sistemica
  • Avere una malattia d'organo allo stadio terminale
  • Avere un'altra significativa malattia di base non HIV che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sulla morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR-PK1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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